Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной внутривенной дозы E3112 у здоровых взрослых мужчин в Японии

12 ноября 2018 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное внутривенное исследование возрастающей дозы E3112 у здоровых взрослых мужчин в Японии.

Исследование (E3112/CP1) представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной внутривенной восходящей дозы, проведенное на здоровых взрослых мужчинах в Японии для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и иммуногенности E3112 после введения однократная внутривенная доза Е3112.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения:

  • Некурящие, японцы, участники мужского пола, возраст ≥20 и <45 лет на момент получения информированного согласия.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
  • Способны предоставить письменное информированное согласие по своей воле
  • Мужчины, которым дали полное разъяснение всех требований протокола, и которые желают и могут их соблюдать

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

  • Мужчина и его партнерша, не согласные на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода исследования, при наличии у него репродуктивной способности
  • Мужчина, у которого была или есть злокачественная опухоль, лимфома, лейкемия или лимфопролиферативные заболевания. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция в течение 4 недель до введения дозы.
  • Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до введения дозы
  • Любое хирургическое лечение в анамнезе, которое может повлиять на фармакокинетические (ФК) профили исследуемого препарата при скрининге.
  • Любые предполагаемые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, которые требуют лечения при скрининге или исходном уровне
  • Получение вакцины в течение 4 недель до дозирования
  • История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления до скрининга
  • Прием напитков или пищи с кофеином в течение 72 часов до приема.
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования
  • Прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 2 недель до дозирования
  • Мужчина, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в другом клиническом исследовании в течение 16 недель до введения дозы
  • Мужчины, перенесшие переливание крови в течение 12 недель до введения дозы, сдавшие 400 миллилитров (мл) или более цельной крови в течение 12 недель до введения дозы, сдавшие 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель до введения дозы или сделал пожертвование компонента в течение 2 недель до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 1: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 2: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 3: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 4: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 5: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax) E3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию, которую лекарство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) E3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Tmax — это время от приема дозы до достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в определенном отделении или тестируемой области тела после введения лекарственного средства.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени. AUC представляет собой общую экспозицию лекарственного средства за определенный период времени.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Период полувыведения (t1/2) E3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
t1/2 — время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Клиренс Е3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Клиренс определяется как скорость элиминации препарата, деленная на концентрацию препарата в плазме.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Объем распределения (Vd) Е3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Vd — теоретический объем, который был бы необходим для содержания всего количества введенного лекарства в той же концентрации, что и в плазме крови.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением и любым несерьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или может быть определено как любое другое важное медицинское событие.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым значением гематологического параметра
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым значением параметра биохимии крови
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым значением мочи
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальными, клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым измерением электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальными, клинически значимыми показателями физического осмотра
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Базовый уровень; Дни с 1 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EA Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E3112/CP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться