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Uno studio a singola dose endovenosa di E3112 in soggetti maschi adulti sani giapponesi

12 novembre 2018 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per via endovenosa di E3112 in soggetti maschi adulti sani giapponesi

Lo studio (E3112/CP1) è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per via endovenosa condotto su maschi adulti sani giapponesi per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità dell'E3112 a seguito di un singola dose endovenosa di E3112.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione:

  • Partecipanti non fumatori, giapponesi, di sesso maschile, di età ≥20 e <45 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  • In grado di fornire il consenso informato scritto di loro libera volontà
  • Uomini a cui è stata fornita una spiegazione completa di tutti i requisiti del protocollo e che sono disposti e in grado di rispettarli

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Maschio e il suo partner che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero periodo di studio, se ha capacità riproduttiva
  • Maschio che ha avuto o ha qualsiasi tumore maligno, linfoma, leucemia o disturbi linfoproliferativi. Malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione.
  • Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Qualsiasi storia di trattamento chirurgico che possa influenzare i profili farmacocinetici (PK) del farmaco in studio durante lo screening
  • Qualsiasi sospetto sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo che richieda un trattamento medico allo screening o al basale
  • Ricevimento della vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol prima dello screening
  • Assunzione di bevande o alimenti contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione
  • Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Assunzione di farmaci da banco (OTC) entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Maschio che è attualmente iscritto a un altro studio clinico o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in un altro studio clinico entro 16 settimane prima della somministrazione
  • Uomini che hanno subito una trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti la somministrazione, che donano 400 ml (ml) o più di sangue intero nelle 12 settimane precedenti la somministrazione, che donano 200 ml o più di sangue intero nelle 4 settimane precedenti la somministrazione, o che ha effettuato una donazione di componenti entro 2 settimane prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1: E3112
Infusione endovenosa di E3112
Droga: E3112
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2: E3112
Infusione endovenosa di E3112
Droga: E3112
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3: E3112
Infusione endovenosa di E3112
Droga: E3112
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 4: E3112
Infusione endovenosa di E3112
Droga: E3112
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Coorte 5: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 5: E3112
Infusione endovenosa di E3112
Droga: E3112
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax) di E3112
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Cmax è la concentrazione massima osservata che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di E3112
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Tmax è il tempo che intercorre tra la somministrazione e il raggiungimento della concentrazione massima osservata che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
L'AUC è l'area sotto la curva in un grafico della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno rispetto al tempo. L'AUC rappresenta l'esposizione totale al farmaco in un periodo di tempo definito.
Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Emivita di eliminazione (t1/2) di E3112
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario.
Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Autorizzazione di E3112
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
La clearance è definita come la velocità di eliminazione del farmaco divisa per la concentrazione plasmatica del farmaco.
Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Volume di distribuzione (Vd) di E3112
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28
Vd è il volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di un farmaco somministrato alla stessa concentrazione che si osserva nel plasma sanguigno.
Giorni da 1 a 4, 8, 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave e qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: provoca la morte; è in pericolo di vita; determina il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o può essere definito come qualsiasi altro evento medico importante.
Giorni da 1 a 28
Numero di partecipanti con un valore del parametro ematologico anormale e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Giorni da 1 a 28
Numero di partecipanti con un valore del parametro chimico del sangue anormale e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Giorni da 1 a 28
Numero di partecipanti con un valore delle urine anormale e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Giorni da 1 a 28
Numero di partecipanti con una misurazione dei segni vitali anormale e clinicamente significativa
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 1 a 28
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Linea di base; Giorni da 1 a 28
Numero di partecipanti con una misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG) anormale e clinicamente significativa
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 1 a 28
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Linea di base; Giorni da 1 a 28
Numero di partecipanti con una misurazione dell'esame fisico anormale e clinicamente significativa
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 1 a 28
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Linea di base; Giorni da 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3112/CP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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