Een studie met een enkelvoudige intraveneuze dosis van E3112 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

• Niet-rokende, Japanse, mannelijke deelnemers, ≥20 en <45 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
• Een Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben bij screening
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun vrije wil te geven
• Mannen die een volledige uitleg hebben gekregen over alle vereisten van het protocol en bereid en in staat zijn om hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Man en zijn partner die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studieperiode, als hij reproductief vermogen heeft
• Man die een kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve aandoeningen had of heeft. Klinisch significante ziekte waarvoor binnen 8 weken medische behandeling nodig was of een klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening.
• Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
• Elke geschiedenis van chirurgische behandeling die de farmacokinetische (PK) profielen van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de screening kan beïnvloeden
• Elk vermoeden van een klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis waarvoor medische behandeling nodig is bij de screening of baseline
• Ontvangst van vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan dosering
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik voorafgaand aan de screening
• Inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
• Inname van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
• Man die momenteel wordt ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat heeft gebruikt in een ander klinisch onderzoek binnen 16 weken voorafgaand aan de dosering
• Man die binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering een bloedtransfusie heeft ondergaan, die 400 milliliter (ml) of meer volbloed doneert binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering, die 200 ml of meer volbloed doneert binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of die binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering een onderdeeldonatie heeft gedaan