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Eine Studie zur intravenösen Einzeldosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

12. November 2018 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einmalige intravenöse Studie mit aufsteigender Dosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Bei der Studie (E3112/CP1) handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, intravenöse Einzeldosis-Studie mit ansteigender Dosis, die an gesunden erwachsenen Männern in Japan durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von E3112 nach einer Studie zu bewerten Einzeldosis E3112 intravenös.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien:

  • Nichtraucher, Japaner, männliche Teilnehmer, ≥20 und <45 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und <25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung aus freien Stücken abgeben
  • Männer, denen alle Anforderungen des Protokolls umfassend erläutert wurden und die bereit und in der Lage sind, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien:

  • Männlich und seine Partnerin, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, sofern er über die Fortpflanzungsfähigkeit verfügt
  • Mann, der einen bösartigen Tumor, ein Lymphom, eine Leukämie oder eine lymphoproliferative Erkrankung hatte oder hat. Klinisch bedeutsame Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erforderte, oder eine klinisch bedeutsame Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  • Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Jegliche chirurgische Behandlung in der Vorgeschichte, die sich auf die pharmakokinetischen (PK) Profile des Studienmedikaments beim Screening auswirken könnte
  • Jeder Verdacht auf klinisch abnormale Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die beim Screening oder bei Studienbeginn eine medizinische Behandlung erfordern
  • Erhalt der Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in der Vorgeschichte vor dem Screening
  • Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Männlich, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 16 Wochen vor der Dosierung ein Prüfpräparat oder -gerät in einer anderen klinischen Studie verwendet hat
  • Männlich, der innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung eine Bluttransfusion erhalten hat, der innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung 400 Milliliter (ml) oder mehr Vollblut gespendet hat, der innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung 200 ml oder mehr Vollblut gespendet hat oder wer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung eine Komponentenspende getätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Intravenöse Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 1: E3112
Intravenöse E3112-Infusion
Arzneimittel: E3112
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Intravenöse Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2: E3112
Intravenöse E3112-Infusion
Arzneimittel: E3112
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Intravenöse Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 3: E3112
Intravenöse E3112-Infusion
Arzneimittel: E3112
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Intravenöse Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 4: E3112
Intravenöse E3112-Infusion
Arzneimittel: E3112
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Kohorte 5: Placebo
Intravenöse Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 5: E3112
Intravenöse E3112-Infusion
Arzneimittel: E3112
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax) von E3112
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Cmax ist die maximale beobachtete Konzentration, die ein Arzneimittel in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde.
Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von E3112
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Tmax ist die Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration, die ein Arzneimittel in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.
Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
AUC ist die Fläche unter der Kurve in einer Auftragung der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit. Die AUC stellt die gesamte Arzneimittelexposition über einen definierten Zeitraum dar.
Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von E3112
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
t1/2 ist die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes zu erreichen.
Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Freigabe von E3112
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Die Clearance ist definiert als die Geschwindigkeit der Arzneimittelelimination geteilt durch die Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Verteilungsvolumen (Vd) von E3112
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28
Vd ist das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Arzneimittels in derselben Konzentration aufzunehmen, die im Blutplasma beobachtet wird.
Tage 1 bis 4, 8, 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; führt zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; oder kann als jedes andere wichtige medizinische Ereignis definiert werden.
Tage 1 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen, klinisch signifikanten hämatologischen Parameterwert
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
Tage 1 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen, klinisch signifikanten Parameterwert der Blutchemie
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
Tage 1 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen, klinisch signifikanten Urinwert
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
Tage 1 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer abnormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenmessung
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 bis 28
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
Grundlinie; Tage 1 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer abnormalen, klinisch signifikanten Messung im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 bis 28
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
Grundlinie; Tage 1 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer abnormalen, klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 1 bis 28
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
Grundlinie; Tage 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3112/CP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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