En enkelt intravenøs dosisundersøgelse af E3112 i raske, japanske, mandlige forsøgspersoner
12. november 2018 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt intravenøs stigende dosisundersøgelse af E3112 hos raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner
Undersøgelsen (E3112/CP1) er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt intravenøst stigende dosisundersøgelse udført i japanske raske voksne mænd for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og immunogeniciteten af E3112 efter en enkelt intravenøs dosis af E3112.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hovedinkluderingskriterier:
- Ikke-rygere, japanske, mandlige deltagere, ≥20 og <45 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke om deres frie vilje
- Mænd, der fik en fuldstændig forklaring på alle kravene i protokollen og er villige og i stand til at overholde dem
Ekskluderingskriterier:
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Mand og hans partner, som ikke er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden, hvis han har reproduktionsevne
- Mand, der havde eller har en malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferative lidelser. Klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før dosering.
- Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering
- Enhver historie med kirurgisk behandling, der kan påvirke farmakokinetiske (PK) profiler for undersøgelseslægemidlet ved screening
- Ethvert formodet klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
- Modtagelse af vaccination inden for 4 uger før dosering
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug før screening
- Indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad inden for 72 timer før dosering
- Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
- Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før dosering
- Mand, der i øjeblikket er ved at blive optaget i et andet klinisk forsøg eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i et andet klinisk forsøg inden for 16 uger før dosering
- Mand, som gennemgik en blodtransfusion inden for 12 uger før dosering, som donerer 400 milliliter (ml) eller mere fuldblod inden for 12 uger før dosering, som donerer 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger før dosering, eller som foretaget en komponentdonation inden for 2 uger før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: E3112
Intravenøs E3112 infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: E3112
Intravenøs E3112 infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: E3112
Intravenøs E3112 infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: E3112
Intravenøs E3112 infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Placebo komparator: Kohorte 5: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: E3112
Intravenøs E3112 infusion
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
Cmax er den maksimale observerede koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
|
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
Tmax er tiden fra dosering til at nå den maksimale observerede koncentration, et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde på kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
|
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
AUC er arealet under kurven i et plot af koncentration af lægemiddel i blodplasma mod tid.
AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en defineret tidsperiode.
|
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
|
Halveringstid for elimination (t1/2) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
t1/2 er den tid, der kræves for, at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dens oprindelige værdi.
|
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
|
Godkendelse af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
Clearance er defineret som hastigheden af lægemiddeleliminering divideret med plasmakoncentrationen af lægemidlet.
|
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
|
Distributionsvolumen (Vd) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
Vd er det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet.
|
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning og enhver ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normal livsfunktion; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kan defineres som enhver anden vigtig medicinsk begivenhed.
|
Dag 1 til 28
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant hæmatologisk parameterværdi
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Dag 1 til 28
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant blodkemiparameterværdi
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Dag 1 til 28
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant urinværdi
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Dag 1 til 28
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant måling af vitale tegn
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 28
|
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Baseline; Dag 1 til 28
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) måling
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 28
|
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Baseline; Dag 1 til 28
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant fysisk undersøgelsesmåling
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 28
|
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Baseline; Dag 1 til 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2017
Først opslået (Skøn)
9. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E3112/CP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater