Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi suonensisäinen E3112-annostutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden suonensisäisen nousevan annoksen E3112-tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

Tutkimus (E3112/CP1) on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden suonensisäisen nousevan annoksen tutkimus, joka suoritettiin japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä arvioimaan E3112:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kerta-annos suonensisäisesti E3112:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japani
        • EA Pharma Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tupakoimattomat, japanilaiset, miespuoliset osallistujat, ≥20 ja <45-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja <25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaasta tahdostaan
  • Miehet, joille annettiin täydellinen selvitys kaikista protokollan vaatimuksista ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mies ja hänen kumppaninsa, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, jos hänellä on lisääntymiskyky
  • Mies, jolla on tai on pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, leukemia tai lymfoproliferatiiviset sairaudet. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Mikä tahansa kirurginen hoitohistoria, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin (PK) profiileihin seulonnassa
  • Mikä tahansa epäilty kliinisesti epänormaali oire tai elimen vajaatoiminta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Rokotuksen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen annosta
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö ennen seulontaa
  • Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
  • Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • OTC-lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • Mies, joka on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käytti mitä tahansa tutkimuslääkettä tai laitetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 16 viikon aikana ennen annostelua
  • Mies, jolle on tehty verensiirto 12 viikon sisällä ennen annostusta, joka luovuttaa 400 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverta 12 viikon aikana ennen annosta, joka luovuttaa 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä ennen antoa tai joka tehnyt komponenttilahjoituksen 2 viikon sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 1: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
Lääke: E3112
Suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
Lääke: E3112
Suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 3: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
Lääke: E3112
Suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 4: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
Lääke: E3112
Suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Kohortti 5: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 5: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
Lääke: E3112
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E3112:n huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
Cmax on suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
Aika E3112:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
Tmax on aika annostelusta siihen, että saavutetaan suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
AUC on käyrän alla oleva pinta-ala veriplasman lääkepitoisuuden kuvaajassa ajan funktiona. AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana.
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
E3112:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
E3112:n välys
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
Puhdistus määritellään lääkkeen eliminaationopeudella jaettuna lääkkeen plasmapitoisuudella.
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
E3112:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
Vd on teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma ja mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei. Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaalia elämäntoimintoa; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai se voidaan määritellä joksikin muuksi tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
Päivät 1-28
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä hematologinen parametriarvo
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Päivät 1-28
Niiden osallistujien määrä, joiden veren kemiallinen parametriarvo on poikkeava, kliinisesti merkittävä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Päivät 1-28
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä virtsan arvo
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Päivät 1-28
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä elintoimintojen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-28
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Perustaso; Päivät 1-28
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä EKG-mittaus
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-28
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Perustaso; Päivät 1-28
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimusmitta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-28
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Perustaso; Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EA Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3112/CP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa