日本健康成年男性受试者 E3112 单次静脉注射剂量研究
2018年11月12日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
E3112 在日本健康成年男性受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次静脉递增剂量研究
该研究 (E3112/CP1) 是一项在日本健康成年男性中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次静脉递增剂量研究，旨在评估 E3112 的药代动力学 (PK)、安全性和免疫原性单次静脉注射 E3112。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Toshima、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
主要纳入标准：
- 不吸烟，日本人，男性参与者，在获得知情同意时≥20 岁且 <45 岁
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <25.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 能够提供自愿的书面知情同意书
- 得到协议所有要求的完整解释并愿意并能够遵守这些要求的男性
排除标准：
主要排除标准：
- 不同意在整个研究期间使用高效避孕方法的男性及其伴侣，如果他有生育能力
- 患有或患有任何恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病的男性。 给药前 8 周内需要治疗的有临床意义的疾病或给药前 4 周内有临床意义的感染。
- 给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据
- 任何可能影响筛选时研究药物的药代动力学 (PK) 特征的手术治疗史
- 任何疑似临床异常症状或器官损伤，需要在筛选或基线时接受治疗
- 给药前 4 周内接受疫苗接种
- 筛选前药物或酒精依赖或滥用史
- 给药前 72 小时内摄入含咖啡因的饮料或食物
- 给药前 4 周内使用过处方药
- 给药前 2 周内服用非处方 (OTC) 药物
- 目前正在参加另一项临床研究或在给药前 16 周内在另一项临床研究中使用任何研究药物或设备的男性
- 给药前 12 周内接受过输血、给药前 12 周内捐献 400 毫升 (mL) 或更多全血、给药前 4 周内捐献 200 毫升或更多全血的男性，或者在给药前 2 周内进行了成分捐赠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：队列 1：安慰剂
静脉安慰剂输注
|
静脉输液
|
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实验性的：队列 1：E3112
E3112静脉输液
|
静脉输液
|
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安慰剂比较：队列 2：安慰剂
静脉安慰剂输注
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静脉输液
|
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实验性的：队列 2：E3112
E3112静脉输液
|
静脉输液
|
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安慰剂比较：队列 3：安慰剂
静脉安慰剂输注
|
静脉输液
|
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实验性的：队列 3：E3112
E3112静脉输液
|
静脉输液
|
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安慰剂比较：队列 4：安慰剂
静脉安慰剂输注
|
静脉输液
|
|
实验性的：队列 4：E3112
E3112静脉输液
|
静脉输液
|
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安慰剂比较：队列 5：安慰剂
静脉安慰剂输注
|
静脉输液
|
|
实验性的：队列 5：E3112
E3112静脉输液
|
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E3112 的峰值浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 4、8、14 和 28 天
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Cmax 是药物给药后在身体的特定隔间或测试区域达到的最大观察浓度。
|
第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
|
E3112 的峰值浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
Tmax 是在给药后从给药到达到药物在特定隔室或身体测试区域中达到的最大观察浓度的时间。
|
第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
AUC 是血浆中药物浓度随时间变化曲线下的面积。
AUC 表示在指定时间段内的总药物暴露量。
|
第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
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E3112 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
t1/2是药物浓度达到原值一半所需的时间。
|
第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
|
E3112 清关
大体时间：第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
清除率定义为药物消除速率除以药物的血浆浓度。
|
第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
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E3112 的分布容积 (Vd)
大体时间：第 1 至 4、8、14 和 28 天
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Vd 是包含与在血浆中观察到的浓度相同的给药总量所需的理论体积。
|
第 1 至 4、8、14 和 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何严重不良事件和任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 至 28 天
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不良事件定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。
严重不良事件定义为在任何剂量下发生的导致以下任何结果的任何不良事件：导致死亡；有生命危险；导致住院治疗或现有住院时间延长；导致持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力；导致先天性异常/出生缺陷；或者可以定义为任何其他重要的医疗事件。
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第 1 至 28 天
|
|
具有异常的、具有临床意义的血液学参数值的参与者人数
大体时间：第 1 至 28 天
|
临床意义将由研究者确定。
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第 1 至 28 天
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具有异常的、具有临床意义的血液化学参数值的参与者人数
大体时间：第 1 至 28 天
|
临床意义将由研究者确定。
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第 1 至 28 天
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具有异常、有临床意义的尿液值的参与者人数
大体时间：第 1 至 28 天
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临床意义将由研究者确定。
|
第 1 至 28 天
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具有异常的、具有临床意义的生命体征测量值的参与者人数
大体时间：基线；第 1 至 28 天
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临床意义将由研究者确定。
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基线；第 1 至 28 天
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具有异常的、具有临床意义的心电图 (ECG) 测量值的参与者人数
大体时间：基线；第 1 至 28 天
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临床意义将由研究者确定。
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基线；第 1 至 28 天
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具有异常的、具有临床意义的体格检查测量结果的参与者人数
大体时间：基线；第 1 至 28 天
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临床意义将由研究者确定。
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基线；第 1 至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2017年6月12日
研究完成 (实际的)
2017年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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