일본의 건강한 성인 남성 피험자에서 E3112의 단일 정맥 투여 연구
2018년 11월 12일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 E3112의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 정맥 상승 용량 연구
연구(E3112/CP1)는 일본의 건강한 성인 남성에서 수행된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 정맥 증량 연구로, 다음과 같은 E3112의 약동학(PK), 안전성 및 면역원성을 평가합니다. E3112의 단회 정맥 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tokyo
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Toshima, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 비흡연자, 일본인, 남성 참가자, 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 20세 이상 및 45세 미만
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <25.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 자유 의지에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 대한 완전한 설명을 들었고 이를 준수할 의지와 능력이 있는 남성
제외 기준:
주요 배제 기준:
- 생식 능력이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성과 그의 파트너
- 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 질환을 앓았거나 가진 남성. 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 감염 또는 8주 이내에 의학적 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 질병.
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
- 스크리닝 시 연구 약물의 약동학(PK) 프로필에 영향을 미칠 수 있는 외과적 치료의 모든 이력
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 의학적 치료가 필요한 모든 의심되는 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 접종 전 4주 이내에 접종을 받은 자
- 스크리닝 전 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력
- 투약 전 72시간 이내에 카페인 음료 또는 음식 섭취
- 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
- 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 복용
- 현재 다른 임상 연구에 등록 중이거나 투약 전 16주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 약물 또는 장치를 사용한 남성
- 투여 전 12주 이내에 수혈을 받은 남성, 투여 전 12주 이내에 400ml 이상의 전혈을 기증한 사람, 투여 전 4주 이내에 200ml 이상의 전혈을 기증한 남성, 또는 투약 전 2주 이내에 성분 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 집단 1: 위약
정맥 위약 주입
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정맥 주입
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실험적: 집단 1: E3112
정맥 주사 E3112 주입
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정맥 주입
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위약 비교기: 집단 2: 위약
정맥 위약 주입
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정맥 주입
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실험적: 코호트 2: E3112
정맥 주사 E3112 주입
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정맥 주입
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위약 비교기: 코호트 3: 위약
정맥 위약 주입
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정맥 주입
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실험적: 코호트 3: E3112
정맥 주사 E3112 주입
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정맥 주입
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위약 비교기: 코호트 4: 위약
정맥 위약 주입
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정맥 주입
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실험적: 코호트 4: E3112
정맥 주사 E3112 주입
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정맥 주입
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위약 비교기: 집단 5: 위약
정맥 위약 주입
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정맥 주입
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실험적: 집단 5: E3112
정맥 주사 E3112 주입
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E3112의 피크 농도(Cmax)
기간: 1~4일, 8일, 14일, 28일
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Cmax는 약물이 투여된 후 신체의 특정 구획 또는 테스트 영역에서 약물이 달성하는 관찰된 최대 농도입니다.
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1~4일, 8일, 14일, 28일
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E3112의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~4일, 8일, 14일, 28일
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Tmax는 약물 투여 후 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대 관찰 농도에 도달하기까지의 투약 시간입니다.
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1~4일, 8일, 14일, 28일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~4일, 8일, 14일, 28일
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AUC는 시간에 대한 혈장 내 약물 농도 플롯의 곡선 아래 면적입니다.
AUC는 정의된 기간 동안 총 약물 노출을 나타냅니다.
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1~4일, 8일, 14일, 28일
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E3112의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1~4일, 8일, 14일, 28일
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t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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1~4일, 8일, 14일, 28일
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E3112의 허가
기간: 1~4일, 8일, 14일, 28일
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청소율은 약물 제거율을 약물의 혈장 농도로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1~4일, 8일, 14일, 28일
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E3112의 분포량(Vd)
기간: 1~4일, 8일, 14일, 28일
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Vd는 혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 포함하는 데 필요한 이론적 부피입니다.
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1~4일, 8일, 14일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1~28일
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유해 사례는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 유해 사례로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 다른 중요한 의학적 사건으로 정의될 수 있습니다.
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1~28일
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비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 파라미터 값을 가진 참가자 수
기간: 1~28일
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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1~28일
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비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액 화학 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 1~28일
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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1~28일
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 소변 값을 가진 참가자 수
기간: 1~28일
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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1~28일
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정이 있는 참여자 수
기간: 기준선 1~28일
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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기준선 1~28일
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 측정이 비정상인 참가자 수
기간: 기준선 1~28일
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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기준선 1~28일
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비정상적이고 임상적으로 중요한 신체 검사 측정을 가진 참가자 수
기간: 기준선 1~28일
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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기준선 1~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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