Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki dożylnej E3112 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką dożylną E3112 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

Badanie (E3112/CP1) jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dożylną dawką rosnącą, przeprowadzonym na zdrowych, dorosłych mężczyznach w Japonii, w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności E3112 po pojedyncza dawka dożylna E3112.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnicy niepalący, Japończycy, w wieku ≥20 i <45 lat w momencie uzyskiwania świadomej zgody
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  • Zdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z własnej woli
  • Samce, które otrzymały pełne wyjaśnienie wszystkich wymagań protokołu i są chętne i zdolne do ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

  • Mężczyzna i jego partnerka, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres studiów, jeśli ma zdolność rozrodczą
  • Mężczyzna, który miał lub ma jakikolwiek nowotwór złośliwy, chłoniaka, białaczkę lub zaburzenia limfoproliferacyjne. Klinicznie istotna choroba, która wymagała leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Jakakolwiek historia leczenia chirurgicznego, które może mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (PK) badanego leku podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie podejrzewane klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Odbiór szczepienia w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu przed badaniem przesiewowym
  • Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  • Mężczyzna, który jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 16 tygodni przed podaniem dawki
  • Mężczyzna, który przeszedł transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem, który oddał 400 mililitrów (ml) lub więcej pełnej krwi w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem, który oddał 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub który dokonał darowizny składnika w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Dożylny wlew placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 1: E3112
Wlew dożylny E3112
Lek: E3112
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Dożylny wlew placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 2: E3112
Wlew dożylny E3112
Lek: E3112
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
Dożylny wlew placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 3: E3112
Wlew dożylny E3112
Lek: E3112
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
Dożylny wlew placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 4: E3112
Wlew dożylny E3112
Lek: E3112
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Kohorta 5: Placebo
Dożylny wlew placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 5: E3112
Wlew dożylny E3112
Lek: E3112
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax) E3112
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub obszarze testowym ciała po podaniu leku.
Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) E3112
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Tmax to czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku.
Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
AUC to pole pod krzywą na wykresie stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu. AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu.
Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) E3112
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
t1/2 to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Odprawa E3112
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Klirens definiuje się jako szybkość eliminacji leku podzieloną przez stężenie leku w osoczu.
Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Objętość dystrybucji (Vd) E3112
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28
Vd to teoretyczna objętość, jaka byłaby potrzebna, aby pomieścić całkowitą ilość podanego leku w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Dni od 1 do 4, 8, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym i każdym niepoważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: prowadzi do zgonu; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją pacjenta w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niezdolnością lub znacznym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnego funkcjonowania życiowego; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub może być zdefiniowany jako dowolne inne ważne zdarzenie medyczne.
Dni od 1 do 28
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru hematologicznego
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Dni od 1 do 28
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru biochemicznego krwi
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Dni od 1 do 28
Liczba uczestników z nieprawidłową, klinicznie istotną wartością moczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Dni od 1 do 28
Liczba uczestników z nieprawidłowym, klinicznie istotnym pomiarem funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 1 do 28
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Linia bazowa; Dni od 1 do 28
Liczba uczestników z nieprawidłowym, istotnym klinicznie wynikiem elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 1 do 28
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Linia bazowa; Dni od 1 do 28
Liczba uczestników z nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 1 do 28
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Linia bazowa; Dni od 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3112/CP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj