- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018496
Investigación de los efectos del beta-hidroxi-beta-metilbutirato en el manejo de la glucosa en hombres mayores y jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cambio asociado con el envejecimiento humano es una reducción en el "estado físico", tanto en términos de qué tan lejos o rápido una persona puede correr/montar en bicicleta/nadar y también en qué tan bien funcionan sus vasos sanguíneos. Además, la aptitud metabólica de una persona disminuye; esto es lo bien que el cuerpo hace frente a la nutrición y es por eso que, por ejemplo, las personas mayores tienen un mayor riesgo de enfermedades como la diabetes tipo 2. Estudios anteriores han demostrado que a medida que las personas se vuelven menos en forma, tienen un mayor riesgo de sufrir una complicación durante la cirugía. También se ha demostrado que medir el estado físico de una persona es mejor para predecir el riesgo de una complicación quirúrgica que usar únicamente la edad de una persona. Numerosas investigaciones han demostrado que el ejercicio puede revertir potencialmente algunas de las disminuciones en el estado físico relacionadas con la edad, sin embargo, la mayoría ha utilizado largas sesiones de ejercicio continuo durante un largo período de tiempo. El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT), en el que las personas pedalean en una bicicleta estática durante un minuto, seguido de un breve descanso, repetido en el transcurso de 15 minutos, puede mejorar rápidamente el estado físico de una persona. Sin embargo, no todos podrán, o de hecho querrán participar en un ejercicio tan extenuante; por lo tanto, esta investigación busca explorar si otras opciones, como los suplementos dietéticos, pueden mejorar aspectos del estado físico.
Este estudio intenta examinar el efecto de dar un suplemento dietético en la forma en que el cuerpo de una persona maneja la glucosa (de carbohidratos/azúcares) en una comida. Trabajos anteriores han demostrado que tomar un suplemento de butirato de beta-hidroxi beta-metilo (HMB) puede mejorar la respuesta del paciente a la glucosa, sin embargo, la evidencia no es clara. HMB es un suplemento nutricional disponible comercialmente que proporciona un compuesto que el cuerpo produce cada vez que se consume proteína, y los culturistas lo usan más comúnmente para ayudar a ganar músculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- 18-35 años o 65-85 años
- Masculino
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un régimen de ejercicio formal
- Un IMC < 18 o > 32 kg·m2
Enfermedad cardiovascular activa:
o hipertensión no controlada (PA > 160/100), angina, insuficiencia cardíaca (clase III/IV), arritmia significativa, cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, evento cardíaco reciente
- Tomar agentes bloqueadores beta-adrenérgicos,
Enfermedad cerebrovascular:
o accidente cerebrovascular previo, aneurisma (vaso grande o intracraneal), epilepsia
Enfermedad respiratoria que incluye:
o hipertensión pulmonar, EPOC significativa, asma no controlada,
Enfermedad metabólica:
o hiper e hipo paratiroidismo, hiper e hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Cushing, diabetes tipo 1 o 2
- Enfermedad inflamatoria intestinal o renal activa
- Malignidad
- disfunción de la coagulación
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos significativos
- Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hombres mayores
Hombres adultos sanos de 18 a 35 años de edad Los sujetos recibirán HMB y placebo en visitas separadas de forma cruzada
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Otros nombres:
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Experimental: Hombres más jóvenes
Hombres adultos sanos de 65 a 85 años de edad Los sujetos recibirán HMB y placebo en visitas separadas de forma cruzada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Matsuda de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Evaluado a partir de muestras de sangre venosa arterializada
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180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Índice Cederholm de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Evaluado a partir de muestras de sangre venosa arterializada
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180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Evaluado a partir de muestras de sangre venosa arterializada
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180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Concentración de insulina del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Evaluado a partir de muestras de sangre venosa arterializada
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180 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Flujo sanguíneo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 15 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Evaluado mediante ultrasonografía dúplex de la arteria femoral superficial de la pierna derecha
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15 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- A12092016- ammendment 1
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