- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03018496
Beta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin vaikutusten tutkiminen glukoosin käsittelyyn vanhemmilla ja nuoremmilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi ihmisen ikääntymiseen liittyvä muutos on "kuntokyvyn" heikkeneminen sekä sen suhteen, kuinka pitkälle tai nopeasti ihminen voi juosta/pyöräillä/uida, että myös verisuonten toiminnassa. Lisäksi henkilön metabolinen kunto heikkenee; Näin hyvin elimistö selviää ravinnosta, ja siksi esimerkiksi vanhemmilla ihmisillä on suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kun ihmisten kunto heikkenee, heillä on suurempi riski saada komplikaatioita leikkauksen aikana. On myös osoitettu, että henkilön kunnon mittaaminen ennustaa paremmin leikkauskomplikaatioiden riskiä kuin pelkkä henkilön iän käyttäminen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta voi mahdollisesti kääntää osan ikään liittyvistä kunnon laskuista, mutta useimmat ovat käyttäneet pitkiä jatkuvaa harjoittelua pitkän ajan kuluessa. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIT), jossa ihmiset pyöräilevät kuntopyörällä erittäin kovaa minuutin ajan, jonka jälkeen lyhyt lepo, toistetaan 15 minuutin aikana, voivat parantaa henkilön kuntoa nopeasti. Kaikki eivät kuitenkaan pysty tai halua osallistua tähän rasittavaan harjoitukseen; Siksi tämä tutkimus pyrkii tutkimaan, voivatko muut vaihtoehdot, kuten ravintolisät, parantaa kuntoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravintolisän antamisen vaikutusta siihen, miten ihmisen keho käsittelee glukoosia (hiilihydraateista/sokereista) aterialla. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti (HMB) -lisän ottaminen voi parantaa potilaan vastetta glukoosille, mutta todisteet eivät ole selkeitä. HMB on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, joka tarjoaa yhdisteen, jota keho tuottaa joka kerta kun proteiinia kuluu, ja jota kehonrakentajat käyttävät yleisimmin lihaksen kasvattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-35 tai 65-85
- Uros
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen viralliseen harjoitusjärjestelmään
- BMI < 18 tai > 32 kg·m2
Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus:
o hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/100), angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV), merkittävä rytmihäiriö, oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti, äskettäinen sydäntapahtuma
- beetasalpaajien ottaminen,
Aivoverisuonitauti:
o aiempi aivohalvaus, aneurysma (suuri suoni tai kallonsisäinen), epilepsia
Hengityselinten sairaus mukaan lukien:
o keuhkoverenpainetauti, merkittävä COPD, hallitsematon astma,
Metabolinen sairaus:
o hyper- ja hypotyreoosi, hoitamaton hyper- ja hypotyreoosi, Cushingin tauti, tyypin 1 tai 2 diabetes
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai munuaissairaus
- Pahanlaatuisuus
- Hyytymishäiriö
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset sairaudet
- Suvussa on esiintynyt varhaista (< 55-vuotias) kuolemaa sydän- ja verisuonitauteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat Miehet
Terveet 18–35-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt saavat sekä HMB:tä että lumelääkettä erillisillä vierailuilla ristikkäin
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoremmat Miehet
Terveet 65–85-vuotiaat aikuiset miespuoliset Koehenkilöt saavat sekä HMB:tä että lumelääkettä erillisillä vierailuilla ristikkäisellä tavalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
Arvioitu valtimoverinäytteistä
|
180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
|
Cederholmin insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
Arvioitu valtimoverinäytteistä
|
180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
Arvioitu valtimoverinäytteistä
|
180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
Arvioitu valtimoverinäytteistä
|
180 minuuttia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
|
Reisivaltimon verenkierto
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 g suun glukoosikuormituksen jälkeen
|
Arvioitu oikean jalan pinnallisen reisivaltimon dupleksiultraäänitutkimuksella
|
15 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 g suun glukoosikuormituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A12092016- ammendment 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta