- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03018496
Indagare sugli effetti del beta-idrossi-beta-metilbutirrato sulla gestione del glucosio negli uomini più anziani e più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un cambiamento associato all'invecchiamento umano è una riduzione della "forma fisica", sia in termini di quanto lontano o velocemente una persona può correre/andare in bicicletta/nuotare, sia in quanto bene funzionano i suoi vasi sanguigni. Inoltre, la forma fisica metabolica di una persona diminuisce; questo è il modo in cui il corpo affronta bene l'alimentazione ed è per questo che, ad esempio, le persone anziane hanno un rischio maggiore di malattie come il diabete di tipo 2. Precedenti studi hanno dimostrato che man mano che le persone diventano meno in forma, corrono un rischio maggiore di subire una complicazione durante l'intervento chirurgico. È stato anche dimostrato che misurare la forma fisica di una persona è migliore per prevedere il rischio di una complicazione chirurgica piuttosto che utilizzare esclusivamente l'età di una persona. Molte ricerche hanno dimostrato che l'esercizio fisico può potenzialmente invertire alcuni dei cali di forma fisica legati all'età, tuttavia la maggior parte ha utilizzato lunghe sessioni di esercizio continuo per un lungo periodo di tempo. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT), in cui le persone pedalano su una cyclette molto duramente per un minuto, seguito da un breve riposo, ripetuto nel corso di 15 minuti, può migliorare rapidamente la forma fisica di una persona. Tuttavia non tutti potranno, o addirittura vorranno, partecipare a un esercizio così faticoso; pertanto questa ricerca cerca di esplorare se altre opzioni, come gli integratori alimentari, possono migliorare gli aspetti della forma fisica
Questo studio intende esaminare l'effetto della somministrazione di un integratore alimentare sul modo in cui il corpo di una persona gestisce il glucosio (da carboidrati/zuccheri) in un pasto. Il lavoro precedente ha dimostrato che l'assunzione di un integratore di beta-idrossi beta-metil butirrato (HMB) può migliorare la risposta di un paziente al glucosio, tuttavia l'evidenza non è chiara. L'HMB è un integratore alimentare disponibile in commercio che fornisce un composto che il corpo produce ogni volta che viene consumata una proteina ed è più comunemente usato dai bodybuilder per aumentare la massa muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Età 18-35 o 65-85
- Maschio
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un regime di esercizio formale
- Un BMI < 18 o > 32 kg·m2
Malattie cardiovascolari attive:
o ipertensione non controllata (BP > 160/100), angina, insufficienza cardiaca (classe III/IV), aritmia significativa, shunt cardiaco destro-sinistro, evento cardiaco recente
- Assunzione di agenti bloccanti beta-adrenergici,
Malattia cerebrovascolare:
o precedente ictus, aneurisma (grande vaso o intracranico), epilessia
Malattie respiratorie tra cui:
o ipertensione polmonare, BPCO significativa, asma non controllato,
Malattia metabolica:
o iper e ipo paratiroidismo, iper e ipotiroidismo non trattato, malattia di Cushing, diabete di tipo 1 o 2
- Infiammazione intestinale attiva o malattia renale
- Malignità
- Disfunzione della coagulazione
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici significativi
- Storia familiare di morte precoce (<55 anni) per malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uomini anziani
Adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni I soggetti riceveranno sia HMB che placebo in visite separate in modo incrociato
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Uomini più giovani
Adulti maschi sani di età compresa tra 65 e 85 anni I soggetti riceveranno sia HMB che placebo in visite separate in modo incrociato
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice Matsuda di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Valutato da campioni di sangue venoso arterializzato
|
180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Indice Cederholm di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Valutato da campioni di sangue venoso arterializzato
|
180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di glucosio nell'area sotto la curva
Lasso di tempo: 180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Valutato da campioni di sangue venoso arterializzato
|
180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Concentrazione di insulina nell'area sotto la curva
Lasso di tempo: 180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Valutato da campioni di sangue venoso arterializzato
|
180 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Arteria femorale Flusso sanguigno
Lasso di tempo: 15 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Valutato mediante ecografia duplex dell'arteria femorale superficiale della gamba destra
|
15 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo un carico orale di 75 g di glucosio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A12092016- ammendment 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .