- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03018496
A béta-hidroxi-béta-metil-butirát glükózkezelésre gyakorolt hatásának vizsgálata idősebb és fiatalabb férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi öregedéssel összefüggő egyik változás a „fittség” csökkenése, mind abból a szempontból, hogy egy személy milyen messzire vagy gyorsan tud futni/kerékpározni/úszni, mind pedig az erek működésében. Ezenkívül az ember anyagcsere-képessége csökken; így birkózik meg a szervezet a táplálkozással, és ezért van például az, hogy az idősebb embereknél nagyobb a kockázata az olyan betegségeknek, mint a 2-es típusú cukorbetegség. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy amint az emberek kevésbé fittek, nagyobb a kockázata annak, hogy műtét közben szövődményeket szenvednek el. Az is bebizonyosodott, hogy annak mérése, hogy valaki mennyire fitt, jobban megjósolja a műtéti szövődmények kockázatát, mint pusztán egy személy életkorának figyelembevételével. Számos kutatás kimutatta, hogy a testmozgás potenciálisan visszafordíthatja az életkorral összefüggő fittségromlást, azonban a legtöbben hosszú ideig tartó, folyamatos gyakorlatokat alkalmaztak. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIT), amelynek során az emberek egy percig nagyon keményen tekernek egy szobakerékpáron, majd egy rövid pihenőt követnek, 15 percen keresztül ismételve, gyorsan javíthatja az ember edzettségét. Azonban nem mindenki lesz képes, vagy nem akar részt venni ebben a megerőltető gyakorlatban; ezért ez a kutatás azt igyekszik feltárni, hogy más lehetőségek, például az étrend-kiegészítők javíthatják-e a fitnesz szempontjait
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az étrend-kiegészítő hatását arra, ahogyan a szervezet hogyan kezeli a glükózt (szénhidrátokból/cukrokból) az étkezés során. Korábbi munkák kimutatták, hogy a béta-hidroxi-béta-metil-butirát (HMB) kiegészítése javíthatja a páciens glükózra adott válaszát, azonban a bizonyítékok nem egyértelműek. A HMB egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő, amely egy olyan vegyületet tartalmaz, amelyet a szervezet minden alkalommal, amikor fehérjét fogyasztanak, és amelyet a testépítők leggyakrabban az izomtömeg növelésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18-35 vagy 65-85 éves korig
- Férfi
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy formális gyakorlati rendszerben
- A BMI < 18 vagy > 32 kg·m2
Aktív szív- és érrendszeri betegségek:
o kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 160/100), angina, szívelégtelenség (III/IV. osztály), jelentős aritmia, jobbról balra haladó szívshunt, közelmúltbeli szívesemény
- béta-adrenerg blokkolók szedése,
Cerebrovaszkuláris betegség:
o korábbi stroke, aneurizma (nagy ér vagy intracranialis), epilepszia
Légúti betegségek, beleértve:
o pulmonális hipertónia, jelentős COPD, kontrollálatlan asztma,
Metabolikus betegségek:
o hyper- és hypoparathyreosis, kezeletlen hyper- és hypothyreosis, Cushing-kór, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
- Rosszindulatú daganat
- Alvadási diszfunkció
- Jelentős mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
- A családban előfordult szív- és érrendszeri betegségek miatti korai (55 év alatti) halálozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idősebb férfiak
A 18 és 35 év közötti egészséges férfi felnőttek az alanyok HMB-t és placebót is kapnak külön látogatáson, keresztezett módon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fiatalabb férfiak
A 65 és 85 év közötti egészséges férfi felnőttek az alanyok HMB-t és placebót is kapnak külön látogatáson, keresztezéssel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: 180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
Artériás vénás vérmintákból értékelték
|
180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
|
Cederholm inzulinérzékenységi index
Időkeret: 180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
Artériás vénás vérmintákból értékelték
|
180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület glükózkoncentrációja
Időkeret: 180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
Artériás vénás vérmintákból értékelték
|
180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
|
A görbe alatti terület inzulinkoncentrációja
Időkeret: 180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
Artériás vénás vérmintákból értékelték
|
180 perccel 75 g orális glükóz terhelés után
|
|
Femoralis artéria Véráramlás
Időkeret: 15 perc, 60 perc és 120 perc 75 g orális glükóz terhelés után
|
A jobb láb femorális artériájának duplex ultrahangvizsgálatával értékelték
|
15 perc, 60 perc és 120 perc 75 g orális glükóz terhelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12092016- ammendment 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc