- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03018496
Badanie wpływu beta-hydroksy-beta-metylomaślanu na obchodzenie się z glukozą u starszych i młodszych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną ze zmian związanych ze starzeniem się człowieka jest zmniejszenie „sprawności”, zarówno pod względem tego, jak daleko lub szybko dana osoba może biec/jeździć na rowerze/pływać, a także pod względem tego, jak dobrze działają jej naczynia krwionośne. Dodatkowo spada wydolność metaboliczna człowieka; w ten sposób organizm radzi sobie z odżywianiem i dlatego na przykład osoby starsze są bardziej narażone na choroby, takie jak cukrzyca typu 2. Wcześniejsze badania wykazały, że w miarę jak ludzie stają się mniej sprawni fizycznie, są bardziej narażeni na komplikacje podczas operacji. Wykazano również, że mierzenie, jak dana osoba jest sprawna, lepiej pozwala przewidywać ryzyko powikłań chirurgicznych niż wyłącznie na podstawie wieku danej osoby. Wiele badań wykazało, że ćwiczenia mogą potencjalnie odwrócić niektóre związane z wiekiem spadki sprawności, jednak większość z nich stosowała długie sesje ciągłych ćwiczeń przez długi czas. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT), w którym ludzie bardzo intensywnie jeżdżą na rowerze treningowym przez minutę, po czym następuje krótki odpoczynek, powtarzany w ciągu 15 minut, może szybko poprawić kondycję fizyczną. Jednak nie każdy będzie mógł, lub wręcz będzie chciał uczestniczyć w tak forsownych ćwiczeniach; dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy inne opcje, takie jak suplementy diety, mogą poprawić aspekty sprawności
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podania suplementu diety na sposób, w jaki organizm człowieka radzi sobie z glukozą (pochodzącą z węglowodanów/cukrów) w posiłku. Wcześniejsze prace wykazały, że przyjmowanie suplementu beta-hydroksybeta-maślanu metylu (HMB) może poprawić odpowiedź pacjenta na glukozę, jednak dowody nie są jednoznaczne. HMB jest dostępnym na rynku suplementem diety dostarczającym związek, który organizm wytwarza za każdym razem, gdy spożywane jest białko, i jest najczęściej stosowany przez kulturystów w celu zwiększenia masy mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Wiek 18-35 lub 65-85 lat
- Mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w formalnym reżimie ćwiczeń
- BMI < 18 lub > 32 kg·m2
Czynna choroba układu krążenia:
o niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100), dławica piersiowa, niewydolność serca (klasa III/IV), znaczna arytmia, przeciek prawo-lewy, niedawno przebyty incydent sercowy
- Przyjmowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne,
Choroba naczyń mózgowych:
o przebyty udar mózgu, tętniak (dużego naczynia lub wewnątrzczaszkowy), padaczka
Choroby układu oddechowego, w tym:
o nadciśnienie płucne, znaczna POChP, niekontrolowana astma,
Choroba metaboliczna:
o nadczynność i niedoczynność przytarczyc, nieleczona nadczynność i niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 lub 2
- Aktywna choroba zapalna jelit lub nerek
- Złośliwość
- Zaburzenia krzepnięcia
- Znaczące zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne
- Historia rodziny wczesnej (<55 lat) śmierci z powodu chorób układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starsi mężczyźni
Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18-35 lat Uczestnicy otrzymają zarówno HMB, jak i placebo podczas oddzielnych wizyt w sposób naprzemienny
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młodsi mężczyźni
Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 65-85 lat Uczestnicy otrzymają zarówno HMB, jak i placebo podczas oddzielnych wizyt w sposób naprzemienny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy
Ramy czasowe: 180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Oceniane na podstawie arterializowanych próbek krwi żylnej
|
180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę Cederholma
Ramy czasowe: 180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Oceniane na podstawie arterializowanych próbek krwi żylnej
|
180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w obszarze pod krzywą
Ramy czasowe: 180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Oceniane na podstawie arterializowanych próbek krwi żylnej
|
180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
|
Stężenie insuliny w obszarze pod krzywą
Ramy czasowe: 180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Oceniane na podstawie arterializowanych próbek krwi żylnej
|
180 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
|
Przepływ krwi w tętnicy udowej
Ramy czasowe: 15 minut, 60 minut i 120 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Oceniono za pomocą ultrasonografii dupleksowej tętnicy udowej powierzchownej prawej nogi
|
15 minut, 60 minut i 120 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A12092016- ammendment 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny