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Berberin, Chlorogensäure und Tocotrienole bei menopausenbedingter Dyslipidämie

29. April 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nutrazeutische Intervention mit Berberin, Chlorogensäure und Tocotrienolen bei Menopause-assoziierter Dyslipidämie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Menopause ist in der Regel mit einer Zunahme des Körpergewichts, einer Veränderung der Körperzusammensetzung und Fettverteilung sowie einer Vielzahl kardiometabolischer Veränderungen wie Bluthochdruck, verminderter Insulinsensitivität und Dyslipidämie verbunden. Die erste Strategie zur Behandlung dieser Komplikationen ist die Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils im Hinblick auf körperliche Aktivität. Darüber hinaus besteht auch ein wachsendes Interesse an komplementären Therapien (d. h. Nutraceuticals), die allein oder in Kombination verwendet werden können, um konsistentere Ergebnisse zu erzielen. In diesem Zusammenhang belegen vorläufige Erkenntnisse die mögliche Rolle einiger Verbindungen pflanzlichen Ursprungs wie Berberin, Chlorogensäure und Tocotrienole. Die Belege aus qualitativ hochwertigen Studien, die ihre Verwendung stützen, sind jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterin >100 mg/dl
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Blutfette beeinflussen
  • Hormonersatztherapie
  • Einhaltung einer Diät zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
  • Krebsdiagnose
  • Bekannte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der dazu führen könnte, dass das Protokoll nicht dauerhaft eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutrazeutisch
Ernährungsberatung plus eine Pille eines Wirkstoffprodukts (Trixy®), das Berberin, Tocotrienole und Chlorogensäure enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutisch
Ernährungsberatung plus eine Pille eines Wirkstoffprodukts (Trixy®), das Berberin, Tocotrienole und Chlorogensäure enthält
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ernährungsberatung
Sonstiges: Kontrolle
Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
LDL-Cholesterin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-Index)
3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin
3 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
HDL-Cholesterin
3 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Blutzucker
3 Monate
Seruminsulin
Zeitfenster: 3 Monate
Seruminsulin
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht
3 Monate
Fettverteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang
3 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Fette Masse
3 Monate
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Klimakterische Skala nach Greene
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140012470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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