- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03019263
Berberina, ácido clorogênico e tocotrienóis na dislipidemia associada à menopausa
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo
Intervenção nutracêutica com berberina, ácido clorogênico e tocotrienóis para dislipidemia associada à menopausa: um estudo randomizado e controlado
A menopausa está geralmente associada a um aumento do peso corporal, uma alteração na composição corporal e distribuição de gordura e um grande número de alterações cardiometabólicas, como hipertensão, redução da sensibilidade à insulina e dislipidemia.
A estratégia de primeira linha para essas complicações é a modificação dos hábitos alimentares e estilo de vida em termos de atividade física.
Além disso, há também um interesse crescente em terapias complementares (i.e.
nutracêuticos) que podem ser usados sozinhos ou em combinação para alcançar resultados mais consistentes.
Neste contexto, evidências preliminares suportam o papel potencial de alguns compostos de origem vegetal, como berberina, ácido clorogênico e tocotrienóis.
No entanto, para apoiar seu uso, as evidências de estudos de boa qualidade são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol LDL >100 mg/dL
- Consentimento informado por escrito disponível
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento que afete os lipídios do sangue
- Terapia de reposição hormonal
- Adesão a uma dieta para perda de peso nos últimos 6 meses
- diagnóstico de câncer
- Doenças conhecidas da tireoide, fígado, rins ou músculos
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa levar a uma adesão inconstante ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nutracêutico
Aconselhamento nutricional mais um comprimido de um produto ativo (Trixy®) contendo Berberina, Tocotrienóis e Ácido Clorogênico
|
Aconselhamento nutricional mais um comprimido de um produto ativo (Trixy®) contendo Berberina, Tocotrienóis e Ácido Clorogênico
|
Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento nutricional
|
Aconselhamento nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colesterol LDL
Prazo: 3 meses
|
Colesterol LDL
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do modelo homeostático (índice HOMA)
|
3 meses
|
Colesterol total
Prazo: 3 meses
|
Colesterol total
|
3 meses
|
Colesterol HDL
Prazo: 3 meses
|
Colesterol HDL
|
3 meses
|
Glicose no sangue
Prazo: 3 meses
|
Glicose no sangue
|
3 meses
|
Insulina sérica
Prazo: 3 meses
|
Insulina sérica
|
3 meses
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Peso corporal
|
3 meses
|
Distribuição de gordura
Prazo: 3 meses
|
Circunferência da cintura
|
3 meses
|
Massa gorda
Prazo: 3 meses
|
Massa gorda
|
3 meses
|
Sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses
|
Escala Climatérica de Greene
|
3 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140012470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Concluído