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Berberina, ácido clorogênico e tocotrienóis na dislipidemia associada à menopausa

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Intervenção nutracêutica com berberina, ácido clorogênico e tocotrienóis para dislipidemia associada à menopausa: um estudo randomizado e controlado

A menopausa está geralmente associada a um aumento do peso corporal, uma alteração na composição corporal e distribuição de gordura e um grande número de alterações cardiometabólicas, como hipertensão, redução da sensibilidade à insulina e dislipidemia. A estratégia de primeira linha para essas complicações é a modificação dos hábitos alimentares e estilo de vida em termos de atividade física. Além disso, há também um interesse crescente em terapias complementares (i.e. nutracêuticos) que podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação para alcançar resultados mais consistentes. Neste contexto, evidências preliminares suportam o papel potencial de alguns compostos de origem vegetal, como berberina, ácido clorogênico e tocotrienóis. No entanto, para apoiar seu uso, as evidências de estudos de boa qualidade são limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol LDL >100 mg/dL
  • Consentimento informado por escrito disponível

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento que afete os lipídios do sangue
  • Terapia de reposição hormonal
  • Adesão a uma dieta para perda de peso nos últimos 6 meses
  • diagnóstico de câncer
  • Doenças conhecidas da tireoide, fígado, rins ou músculos
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa levar a uma adesão inconstante ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutracêutico
Aconselhamento nutricional mais um comprimido de um produto ativo (Trixy®) contendo Berberina, Tocotrienóis e Ácido Clorogênico
Aconselhamento nutricional mais um comprimido de um produto ativo (Trixy®) contendo Berberina, Tocotrienóis e Ácido Clorogênico
Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento nutricional
Aconselhamento nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 3 meses
Colesterol LDL
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
Avaliação do modelo homeostático (índice HOMA)
3 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses
Colesterol total
3 meses
Colesterol HDL
Prazo: 3 meses
Colesterol HDL
3 meses
Glicose no sangue
Prazo: 3 meses
Glicose no sangue
3 meses
Insulina sérica
Prazo: 3 meses
Insulina sérica
3 meses
Peso corporal
Prazo: 3 meses
Peso corporal
3 meses
Distribuição de gordura
Prazo: 3 meses
Circunferência da cintura
3 meses
Massa gorda
Prazo: 3 meses
Massa gorda
3 meses
Sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses
Escala Climatérica de Greene
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140012470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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