Berberina, acido clorogenico e tocotrienoli nella dislipidemia associata alla menopausa
29 aprile 2025 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intervento nutraceutico con berberina, acido clorogenico e tocotrienoli per la dislipidemia associata alla menopausa: uno studio randomizzato e controllato
La menopausa è solitamente associata ad un aumento del peso corporeo, un cambiamento nella composizione corporea e nella distribuzione del grasso e un gran numero di cambiamenti cardio-metabolici, come ipertensione, riduzione della sensibilità all'insulina e dislipidemia.
La strategia di prima linea per queste complicanze è la modifica delle abitudini alimentari e dello stile di vita in termini di attività fisica.
Inoltre, c'è anche un crescente interesse per le terapie complementari (es.
nutraceutici) che possono essere utilizzati da soli o in combinazione per ottenere risultati più consistenti.
In questo contesto, evidenze preliminari supportano il ruolo potenziale di alcuni composti di origine vegetale come la berberina, l'acido clorogenico e i tocotrienoli.
Tuttavia, a sostegno del loro uso, le prove provenienti da studi di buona qualità sono limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo LDL >100 mg/dL
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco che influenza i lipidi del sangue
- Terapia ormonale sostitutiva
- Aderenza a una dieta dimagrante nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi del cancro
- Malattie note della tiroide, del fegato, dei reni o dei muscoli
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa comportare un'adesione incostante al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutraceutico
Consulenza nutrizionale più una pillola di un prodotto attivo (Trixy®) contenente Berberina, Tocotrienoli e Acido clorogenico
|
Consulenza nutrizionale più una pillola di un prodotto attivo (Trixy®) contenente Berberina, Tocotrienoli e Acido clorogenico
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Consulenza nutrizionale
|
Consulenza nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo LDL
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del modello omeostatico (indice HOMA)
|
3 mesi
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo totale
|
3 mesi
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo HDL
|
3 mesi
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Glucosio nel sangue
|
3 mesi
|
|
Insulina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Insulina sierica
|
3 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso corporeo
|
3 mesi
|
|
Distribuzione del grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Girovita
|
3 mesi
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Massa grassa
|
3 mesi
|
|
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala climaterica di Greene
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140012470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutraceutico
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Completato