Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna, kwas chlorogenowy i tokotrienole w dyslipidemii związanej z menopauzą

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Interwencja nutraceutyczna z berberyną, kwasem chlorogenowym i tokotrienolami w dyslipidemii związanej z menopauzą: randomizowana, kontrolowana próba

Menopauza zwykle wiąże się ze wzrostem masy ciała, zmianą składu ciała i rozkładu tkanki tłuszczowej oraz dużą liczbą zmian sercowo-metabolicznych, takich jak nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie wrażliwości na insulinę i dyslipidemia. Strategią pierwszego rzutu w przypadku tych powikłań jest modyfikacja nawyków żywieniowych i stylu życia pod kątem aktywności fizycznej. Poza tym rośnie również zainteresowanie terapiami komplementarnymi (tj. nutraceutyków), które można stosować samodzielnie lub w połączeniu w celu uzyskania bardziej spójnych wyników. W tym kontekście wstępne dowody potwierdzają potencjalną rolę niektórych związków pochodzenia roślinnego, takich jak berberyna, kwas chlorogenowy i tokotrienole. Jednak dowody z badań dobrej jakości na poparcie ich stosowania są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholesterol LDL >100 mg/dl
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na lipidy we krwi
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Przestrzeganie diety odchudzającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie raka
  • Znane choroby tarczycy, wątroby, nerek lub mięśni
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może prowadzić do niestałego przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutraceutyczny
Doradztwo żywieniowe plus jedna tabletka produktu aktywnego (Trixy®) zawierającego berberynę, tokotrienole i kwas chlorogenowy
Suplement diety: Nutraceutyczny
Doradztwo żywieniowe plus jedna tabletka produktu aktywnego (Trixy®) zawierającego berberynę, tokotrienole i kwas chlorogenowy
Aktywny komparator: Kontrola
Doradztwo żywieniowe
Inny: Kontrola
Doradztwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterolu LDL
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena modelu homeostatycznego (wskaźnik HOMA)
3 miesiące
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity
3 miesiące
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol HDL
3 miesiące
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glukoza we krwi
3 miesiące
Serum Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serum Insulina
3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masy ciała
3 miesiące
Dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód talii
3 miesiące
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa tłuszczowa
3 miesiące
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala klimakteryczna Greene'a
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Współpracownicy

University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140012470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Nutraceutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj