Un estudio para investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de 14C-JNJ-42847922 después de una dosis oral única de 40 mg en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmó un documento de consentimiento informado que indica que ellos (los participantes sanos) entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
• Las mujeres pueden ser elegibles para participar si no están en edad fértil, lo que se define como (a) posmenopáusica: un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) (más de [>] 40 Unidades Internacionales por Litro [UI/L] o mili-Unidades Internacionales por mililitro [mUI/mL]) en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente; O (b) permanentemente estéril: los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y ovariectomía bilateral.
• Índice de masa corporal (IMC; peso kilogramo [kg]/altura^2 (metro [m]^2)) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), y peso corporal no inferior a 50 kg (kilogramo)
• Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Merury (mmHg) sistólica, inclusive, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección y en el Día -1
• Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal, que incluye: ritmo sinusal, frecuencia del pulso entre 45 y 90 latidos por minuto (lpm), intervalo QT corregido (QTc) menor o igual a (<=) 450 milisegundo (mseg), intervalo QRS de <110 mseg, intervalo PR menor de (<) 200 mseg. Morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable.
• Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz independiente del usuario, un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil potencial debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo [p. ej.], condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) o debe estar de acuerdo en no donar esperma, quien está embarazada debe usar un condón.
• No usuario de tabaco (sustancias de nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, puros, tabaco de mascar, chicle o parche) (actualmente y durante los últimos 6 meses antes de la evaluación)

Criterio de exclusión:

• Exposición a radiación significativa por razones profesionales o médicas, excepto radiografías dentales (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación. Exposición a rayos X de tórax y esqueleto óseo (excluyendo la columna vertebral) en los últimos 12 meses
• Los participantes no pueden haber participado en un estudio de fármacos radiomarcados durante los 12 meses anteriores a la dosificación
• Historial o enfermedad médica actual clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), síncope, hipotensión, hipertensión o trastornos vasculares, anomalías de lípidos, enfermedad pulmonar, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min), trastornos renales o del tracto urinario, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico significativo, epilepsia o ataques de desmayos inexplicables, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que en opinión del investigador, con la concurrencia del Monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia)
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio según lo considere apropiado el investigador
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto acetaminofeno (325 miligramos [mg]), dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio
• Recibió un inhibidor conocido de la actividad del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP2C9 dentro de los 28 días o un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco (t1/2), lo que sea más largo, antes de que se programe la dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de el estudio
• Recibió un inductor conocido de la actividad de CYP3A4 o CYP2C9 dentro de los 28 días anteriores a la fecha programada para la dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio
• Consumo de productos de toronja dentro de los 28 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco (t1/2), lo que sea más largo, antes de la dosis programada del fármaco del estudio
• Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM-IV) dentro de 1 año antes de la evaluación o resultado(s) positivo(s) de la prueba para alcohol, cotinina y/o drogas de abuso (como como alucinógenos, barbitúricos, opiáceos, opioides, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección y el Día -1 del período de tratamiento
• Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
• Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros [mL]) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
• Si es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio o durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
• Prueba positiva para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C
• Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses, según lo determine el historial médico o el informe verbal del participante
• Resultado(s) positivo(s) de la prueba de nicotina en la selección o el Día -1 del período de tratamiento
• Cambios recientes en los hábitos intestinales (frecuencia, consistencia y cantidad) y patrón de defecación irregular (menos de una defecación por día)
• Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio
• Empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador o empleados de Johnson & Johnson
• Cualquier participante que, en opinión del Investigador, no debería participar en este estudio.
• Tiene ideación suicida con alguna intención de actuar, según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)