Uno studio per studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ-42847922 dopo una singola dose orale di 40 mg in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Firmato un documento di consenso informato che indica che loro (partecipanti sani) comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
• Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo
• Le donne possono essere idonee a partecipare se non sono in età fertile, definita come (a) Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) (più di [>] 40 unità internazionali per litro [IU/L] o milli-unità internazionali per millilitro [mIU/mL]) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva, tuttavia in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente; OPPURE (b) Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale, procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e ovariectomia bilaterale
• Indice di massa corporea (BMI; peso chilogrammo [kg]/altezza^2 (metri [m]^2)) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg (chilogrammo)
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Merury (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening e al giorno -1
• Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo sinusale, frequenza del polso compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm), intervallo QT corretto (QTc) inferiore e uguale a (<=) 450 millisecondo (msec), intervallo QRS <110 msec, intervallo PR inferiore a (<) 200 msec. Morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane.
• Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in aggiunta al metodo contraccettivo altamente efficace indipendente dall'utilizzatore, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile le potenziali devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (esempio [es.] preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) oppure devono accettare di non donare sperma, chi è incinta deve utilizzare il preservativo.
• Non utilizzatore di tabacco (sostanze nicotiniche, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigarette elettroniche, sigari, tabacco da masticare, gomme o cerotti) (attuale e negli ultimi 6 mesi prima dello screening)

Criteri di esclusione:

• Esposizione a radiazioni significative per motivi professionali o medici ad eccezione dei raggi X dentali (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) entro 12 mesi prima della somministrazione. Esposizione ai raggi X del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale) negli ultimi 12 mesi
• I partecipanti non possono aver partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati per 12 mesi prima della somministrazione
• Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), sincope, ipotensione, ipertensione o disturbi vascolari, anomalie dei lipidi, malattia polmonare, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min), disturbi renali o delle vie urinarie, malattie della tiroide, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici significativi, epilessia o attacchi di black-out inspiegabili, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o malignità, che a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il Monitor medico dello Sponsor, è considerata guarito con minimo rischio di recidiva)
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo (325 milligrammi [mg]), entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
• - Ha ricevuto un inibitore noto dell'attività del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP2C9 entro 28 giorni o per un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco (t1/2), qualunque sia il più lungo, prima che la dose del farmaco in studio sia programmata fino al completamento del lo studio
• Ha ricevuto un induttore noto dell'attività del CYP3A4 o del CYP2C9 entro 28 giorni prima che la dose del farmaco oggetto dello studio fosse programmata fino al completamento dello studio
• Il consumo di prodotti a base di pompelmo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio è programmato fino al completamento dello studio
• Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco (t1/2), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima che sia programmata la dose del farmaco oggetto dello studio
• Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol, cotinina e/o droghe d'abuso (come come allucinogeni, barbiturici, oppiacei, oppioidi, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento
• Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
• Sangue o emoderivati ​​donati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio
• Se un uomo, che prevede di concepire un figlio mentre è iscritto allo studio o per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C
• Uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi, come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale del partecipante
• Risultato/i positivo/i del test per la nicotina allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento
• Cambiamenti recenti nelle abitudini intestinali (frequenza, consistenza e quantità) e modello di defecazione irregolare (meno di una defecazione al giorno)
• Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio
• Dipendente dello sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore o dei dipendenti di Johnson & Johnson
• Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare a questo studio
• Ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire, secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)