Vizsgálat a 14C-JNJ-42847922 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri 40 mg-os orális adag után egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzi, hogy (egészséges résztvevők) megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
• Hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
• A nők akkor lehetnek jogosultak a részvételre, ha nem fogamzóképes korúak, ami a következőképpen definiálható: (a) Posztmenopauzás: A posztmenopauzás állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint (több mint [>] 40 nemzetközi egység literenként [NE/L] vagy milli-nemzetközi egység milliliterenként [mIU/mL]) használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére. hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőknél, azonban 12 hónapos amenorrhoea hiányában egyetlen FSH-mérés nem elegendő; VAGY (b) Tartósan steril: A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás
• Testtömeg-index (BMI; súly kilogramm [kg]/magasság^2 (méter [m]^2)) 18 és 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve), és a testtömeg legalább 50 kg (kilogramm)
• Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekszik) 90 és 140 Hgmm Merury (Hgmm) szisztolés (beleértve), és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés a szűréskor és az -1. napon
• 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek, beleértve a következőket: szinuszritmus, pulzusszám 45 és 90 ütés/perc (bpm) között, korrigált QT (QTc) intervallum kisebb és egyenlő (<=) 450 ezredmásodperc (msec), QRS intervallum <110 msec, PR intervallum kevesebb, mint (<) 200 ms. Morfológia összhangban áll az egészséges szívvezetéssel és -működéssel.
• A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után, a felhasználótól független, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszeren túlmenően, olyan férfi, aki szexuális életet folytat egy fogamzóképes nővel. a potenciálisnak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének (például [pl.] óvszer spermicid habbal/gél/film/krém/kúp) használatába, vagy bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát, ha terhes, óvszert kell használnia.
• Nem dohányzó (nikotintartalmú anyagok, beleértve a dohánytermékeket (pl. cigaretta, e-cigaretta, szivar, rágódohány, gumi vagy tapasz) (jelenleg és a szűrést megelőző 6 hónapban)

Kizárási kritériumok:

• Jelentős sugárzásnak való kitettség szakmai vagy egészségügyi okokból, kivéve a fogászati ​​röntgent (például sorozatröntgen- vagy komputertomográfiás vizsgálat, báriumliszt, jelenlegi, sugárterhelés-figyelést igénylő munkakör) az adagolást megelőző 12 hónapon belül. A mellkas és a csontváz röntgensugárzásának kitettsége (a gerincoszlop kivételével) az elmúlt 12 hónapban
• A résztvevők az adagolás előtt 12 hónapig nem vehettek részt radioaktívan jelölt gyógyszerekkel végzett vizsgálatban
• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), ájulást, hipotenziót, magas vérnyomást vagy érrendszeri rendellenességeket, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget (kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt (ml/perc), vese- vagy húgyúti rendellenességek, pajzsmirigy-betegség, neurológiai betegség, jelentős pszichiátriai rendellenesség, epilepszia vagy görcsrohamok) megmagyarázhatatlan eszméletvesztés, fertőzés vagy bármely más betegség, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy kizárja a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ carcinoma vagy rosszindulatú daganata, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorjával egyetértésben) meggyógyul a kiújulás minimális kockázatával)
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent (325 milligramm [mg]), a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül a vizsgálat befejezéséig
• 28 napon belül megkapta a citokróm P450 (CYP) 3A4 vagy CYP2C9 aktivitásának ismert inhibitorát, vagy a gyógyszer felezési idejének (t1/2) ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, mielőtt a vizsgálati gyógyszer adagját ütemezték volna a vizsgálat befejezéséig. a tanulmány
• A CYP3A4 vagy CYP2C9 aktivitás ismert indukálóját kapott 28 nappal a vizsgálati gyógyszer adagjának ütemezése előtt a vizsgálat befejezéséig
• Grapefruit termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül a vizsgálat befejezéséig tervezett
• Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének (t1/2) 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer adagjának ütemezése előtt
• A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (4. kiadás) (DSM-IV) kritériumai szerint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a szűrést megelőző egy éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) alkoholra, kotininra és/vagy drogokra (pl. hallucinogének, barbiturátok, opiátok, opioidok, kokain, kannabinoidok, amfetaminok és benzodiazepinek) a szűréskor és a kezelési időszak -1.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 500 milliliter [mL]) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül, vagy vért vagy vérkészítményeket szándékozott adni a vizsgálat során
• Ha egy férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 ellenanyagokra, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztása az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténet vagy a résztvevő szóbeli jelentése alapján
• Pozitív nikotin teszteredmény(ek) a szűréskor vagy a kezelési időszak -1. napján
• A székletürítési szokások közelmúltbeli változásai (gyakoriság, konzisztencia és mennyiség) és szabálytalan székletürítési minta (napi egynél kevesebb székletürítés)
• Előre tervezett műtét vagy eljárások, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint a Johnson & Johnson alkalmazottainak vagy a vizsgálónak vagy alkalmazottainak családtagjai
• Bármely résztvevő, aki a Vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt ebben a vizsgálatban
• A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint öngyilkossági gondolatai vannak bizonyos cselekvési szándékkal