Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania 14C-JNJ-42847922 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg zdrowym osobom

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania 14C-JNJ-42847922 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) 14C-JNJ-42847922 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 miligramów (mg) 14C-JNJ-42847922 zawierającej maksymalnie 100 MicroCurie. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że (zdrowi uczestnicy) rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Kobiety mogą kwalifikować się do udziału, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako (a) Okres pomenopauzalny: Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) (ponad [>] 40 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l] lub milijednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml]) w okresie pomenopauzalnym może być użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej, jednak przy braku 12 miesięcy braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający; LUB (b) Trwale sterylne: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga kilogram [kg]/wzrost^2 (metr [m]^2)) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg (kilogram)
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 mm Merury (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: rytm zatokowy, tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę (bpm), skorygowany odstęp QT (QTc) mniejszy i równy (<=) 450 milisekundy (ms), odstęp QRS <110 ms, odstęp PR mniejszy niż (<) 200 ms. Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca.
  • W trakcie badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji niezależnej od użytkownika, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym potencjalna musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku) lub musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia, a będąca w ciąży musi używać prezerwatywy.
  • Użytkownik nietytoniowy (substancje nikotynowe, w tym wyroby tytoniowe (np. papierosy, e-papierosy, cygara, tytoń do żucia, guma lub plaster) (obecnie i przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na znaczne promieniowanie z powodów zawodowych lub medycznych, z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki. Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogli uczestniczyć w badaniu leku znakowanego radioaktywnie przez 12 miesięcy przed podaniem dawki
  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), omdlenia, niedociśnienie, nadciśnienie lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia lipidowe, istotne choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min), zaburzenia nerek lub dróg moczowych, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, istotne zaburzenie psychiczne, padaczka lub napady padaczkowe niewyjaśnione omdlenia, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora, jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, które badacz uzna za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu (325 miligramów [mg]), w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
  • Otrzymał znany inhibitor aktywności cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub CYP2C9 w ciągu 28 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku (t1/2), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem dawki badanego leku do zakończenia badania
  • Otrzymał znany induktor aktywności CYP3A4 lub CYP2C9 w ciągu 28 dni przed zaplanowaną dawką badanego leku do zakończenia badania
  • Zaplanowano spożycie produktów grejpfrutowych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku (t1/2), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem dawki badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) (DSM-IV) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu, kotyniny i/lub narkotyków (np. halucynogeny, barbiturany, opiaty, opioidy, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu leczenia
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Jeżeli mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko w okresie włączenia do badania lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na podstawie wywiadu medycznego lub ustnego raportu uczestnika
  • Pozytywny wynik (wyniki) testu na nikotynę podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu leczenia
  • Niedawne zmiany nawyków jelitowych (częstotliwość, konsystencja i ilość) oraz nieregularny rytm wypróżnień (mniej niż jeden wypróżnienia dziennie)
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza lub pracowników Johnson & Johnson
  • Każdy uczestnik, który zdaniem Badacza nie powinien brać udziału w tym badaniu
  • Ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, zgodnie z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-JNJ-42847922 40 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 40 mg 14C-JNJ-42847922 pierwszego dnia.
Lek: 14C-JNJ-42847922 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 40 mg 14C-JNJ-42847922 zawierającą maksymalnie 100 MicroCurie w postaci roztworu o objętości 40 mililitrów (ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Czas do ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (T[last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
T(ostatni) to czas do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
AUC(ostatnie) jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatnie) i C(ostatnie)/lambda(z); gdzie AUC(ostatnie) to pole pod krzywa stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Procent AUC(0-nieskończoność) ekstrapolowany (%AUC_extrap)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
%AUC_extrap to procent AUC(0-nieskończoność) uwzględniony przez ekstrapolację. Oblicza się go jako (AUC [nieskończoność] minus [-] AUC[ostatni])*100/ AUC[nieskończoność], gdzie AUC[nieskończoność] to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ekstrapolowanego nieskończonego czasu i AUC( last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t[1/2])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t[1/2]) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (lambda [z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (-0,5 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ae odnosi się do całkowitej ilości leku wydalanego z moczem.
Do dnia 14
Procent leku wydalanego z moczem (%Ae)
Ramy czasowe: Do dnia 14
%Ae to procent dawki leku wydalony z moczem, obliczony jako (Ae podzielone przez dawkę)∗100.
Do dnia 14
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Do dnia 14
CLr to klirens nerkowy leku, obliczony jako Ae/AUC(0-nieskończoność).
Do dnia 14
Ilość leku wydalana z kałem (Fe)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Fe odnosi się do całkowitej ilości leku wydalanego z kałem.
Do dnia 14
Procent leku wydalanego z kałem (%Fe)
Ramy czasowe: Do dnia 14
% Fe to całkowita ilość wydalana z kałem, wyrażona jako procent podanej dawki.
Do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (w przybliżeniu do 46 dni)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (w przybliżeniu do 46 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108268
  • 42847922EDI1008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-JNJ-42847922 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj