Een studie om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van 14C-JNJ-42847922 te onderzoeken na een enkelvoudige orale dosis van 40 mg bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Een document met geïnformeerde toestemming ondertekend waarin staat dat zij (gezonde deelnemers) het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
• Vrouwen kunnen in aanmerking komen voor deelname als ze niet vruchtbaar zijn, wat wordt gedefinieerd als (a) Postmenopauzaal: Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) (meer dan [>] 40 Internationale Eenheden Per Liter [IU/L] of milli-Internationale Eenheden per milliliter [mIU/ml]) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken, maar bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende; OF (b) Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders en bilaterale ovariëctomie
• Body mass index (BMI; gewicht kilogram [kg]/lengte^2 (meter [m]^2)) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg (kilo)
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter Merury (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening en op dag -1
• Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met normale cardiale geleiding en functie, waaronder: Sinusritme, polsslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm), gecorrigeerd QT (QTc)-interval kleiner dan en gelijk aan (<=) 450 milliseconde (msec), QRS-interval van <110 msec, PR-interval kleiner dan (<) 200 msec. Morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie.
• Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, naast de gebruiksonafhankelijke zeer effectieve anticonceptiemethode, een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd potentieel moet ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld [bijv.] condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) of moet ermee instemmen geen sperma te doneren, die zwanger is, moet een condoom gebruiken.
• Niet-tabaksgebruiker (nicotinestoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom of pleister) (huidig ​​en gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening)

Uitsluitingscriteria:

• Blootstelling aan significante straling om professionele of medische redenen, met uitzondering van tandheelkundige röntgenfoto's (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarbij blootstelling aan straling vereist is) binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering. Blootstelling aan röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom) in de afgelopen 12 maanden
• Deelnemers mogen gedurende 12 maanden voorafgaand aan de dosering niet hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen
• Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), syncope, hypotensie, hypertensie of vasculaire aandoeningen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut (ml/min), nier- of urinewegstoornissen, schildklierziekte, neurologische ziekte, significante psychiatrische stoornis, epilepsie of toevallen van onverklaarbare black-outs, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, wordt overwogen genezen met minimaal risico op herhaling)
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum zoals passend geacht door de onderzoeker
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol (325 milligram [mg]), binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek
• Kreeg een bekende remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4- of CYP2C9-activiteit binnen 28 dagen of een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (t1/2), afhankelijk van welke van de twee het langst is, voordat de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van de studie
• Kreeg een bekende inductor van CYP3A4- of CYP2C9-activiteit binnen 28 dagen voordat de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek
• Consumptie van grapefruitproducten binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van de studie
• Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (t1/2), afhankelijk van wat langer is, voordat de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) (DSM-IV) binnen 1 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol, cotinine en/of drugsmisbruik (zoals zoals hallucinogenen, barbituraten, opiaten, opioïden, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening en dag -1 van de behandelingsperiode
• Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 milliliter [ml]) binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren
• Als een man, die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen
• Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door de medische geschiedenis of het mondelinge rapport van de deelnemer
• Positieve testresultaten voor nicotine bij screening of dag -1 van de behandelingsperiode
• Recente veranderingen in stoelgang (frequentie, consistentie en hoeveelheid) en onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan één ontlasting per dag)
• Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
• Werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker of werknemers van Johnson & Johnson
• Elke deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen
• Heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)