Исследование по изучению всасывания, распределения, метаболизма и выведения 14C-JNJ-42847922 после однократного перорального приема 40 мг здоровыми субъектами

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, указывающий, что они (здоровые участники) понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
• Женщины могут иметь право на участие, если они не имеют детородного потенциала, который определяется как (а) Постменопауза: Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (более [>] 40 международных единиц на литр [МЕ/л] или милли-международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния. у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию, однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно; ИЛИ (b) постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию.
• Индекс массы тела (ИМТ; килограмм веса [кг]/рост^2 (метр [м]^2)) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), масса тела не менее 50 кг (килограмм)
• Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров Мерури (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге и в День -1
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции, включая: синусовый ритм, частоту пульса от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин), скорректированный интервал QT (QTc) меньше и равен (<=) 450 миллисекунды (мс), интервал QRS <110 мс, интервал PR менее (<) 200 мс. Морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции.
• Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного как приблизительно 90 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата, в дополнение к независимому от пользователя высокоэффективному методу контрацепции, мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста потенциальная женщина должна согласиться на использование барьерного метода контрацепции (например, [например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) или должна согласиться не сдавать сперму. Беременная женщина должна использовать презерватив.
• Не употребляющие табак (никотиновые вещества, включая табачные изделия (например, сигареты, электронные сигареты, сигары, жевательный табак, жевательная резинка или пластырь) (в настоящее время и за последние 6 месяцев до скрининга)

Критерий исключения:

• Воздействие значительного излучения по профессиональным или медицинским причинам, за исключением стоматологических рентгеновских снимков (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая контроля радиационного воздействия) в течение 12 месяцев до дозирования. Рентгеновское облучение грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника) за последние 12 месяцев
• Участники не могли участвовать в исследовании радиоактивно меченых препаратов в течение 12 месяцев до дозирования.
• История или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или изменения крови), обмороки, гипотонию, гипертонию или сосудистые нарушения, липидные аномалии, значительные легочные заболевания, в том числе бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту (мл/мин), заболевания почек или мочевыводящих путей, заболевания щитовидной железы, неврологические заболевания, серьезные психические расстройства, эпилепсия или приступы необъяснимые потери сознания, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, по согласованию с Медицинским монитором Спонсора, считается вылечить с минимальным риском рецидива)
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины и травяные добавки), за исключением ацетаминофена (325 миллиграммов [мг]), в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата запланировано до завершения исследования.
• Получал известный ингибитор активности цитохрома P450 (CYP) 3A4 или CYP2C9 в течение 28 дней или периода менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата (t1/2), в зависимости от того, что дольше, до дозы исследуемого препарата до завершения изучение
• Получал известный индуктор активности CYP3A4 или CYP2C9 в течение 28 дней до запланированной дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
• Потребление продуктов из грейпфрута в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата запланировано до завершения исследования.
• Получали экспериментальное лекарство или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее 10-кратного периода полувыведения лекарственного средства (t1/2), в зависимости от того, что больше, до запланированной дозы исследуемого лекарственного средства.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM-IV) в течение 1 года до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь, котинин и/или наркотики, вызывающие зависимость (такие как как галлюциногены, барбитураты, опиаты, опиоиды, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге и в День -1 периода лечения
• Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
• Донорство крови или продуктов крови или значительная потеря крови (более 500 миллилитров [мл]) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования
• Если мужчина, который планирует зачать ребенка, пока он включен в исследование или в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
• Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев, что определяется историей болезни или устным отчетом участника.
• Положительный результат (ы) теста на никотин при скрининге или в день -1 периода лечения
• Недавние изменения в характере стула (частота, консистенция и количество) и нерегулярный характер дефекации (менее одного раза в день).
• Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
• Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя или сотрудников Johnson & Johnson
• Любой участник, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в данном исследовании.
• Имеет суицидальные мысли с некоторым намерением действовать в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).