건강한 피험자에서 40mg의 단일 경구 투여 후 14C-JNJ-42847922의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 그들(건강한 참가자)이 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
• (a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치([>] 40 IU/L 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위[mIU/mL] 이상)는 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 경우 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다. 또는 (b) 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다.
• 체질량지수(BMI; 체중 킬로그램[kg]/신장^2(미터[m]^2)) 18~30킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함), 체중 50 이상 kg (킬로그램)
• 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터(포함), 선별 및 제-1일에 이완기 혈압 90mmHg 이하
• 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG): 동리듬, 맥박수 45~90bpm, 교정 QT(QTc) 간격 450 이하(<=) 밀리초(msec), QRS 간격이 110msec 미만, PR 간격이 200msec 미만(<)입니다. 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태.
• 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 1 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 사용자 독립적인 매우 효과적인 피임 방법에 추가하여, 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 잠재적인 여성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의하거나 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며 임신한 사람은 콘돔을 사용해야 합니다.
• 비담배 사용자(담배 제품을 포함한 니코틴 물질(예: 담배, 전자 담배, 시가, 씹는 담배, 껌 또는 패치)(현재 및 스크리닝 전 지난 6개월 동안)

제외 기준:

• 투약 전 12개월 이내에 치과 X-레이(예: 연속 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)를 제외한 전문적 또는 의학적 이유로 상당한 방사선에 노출된 경우. 지난 12개월 동안 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 X-선 노출
• 참가자는 투약 전 12개월 동안 방사성 표지 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 실신, 저혈압, 고혈압 또는 혈관 장애, 지질 이상, 중대한 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신부전(분당 60밀리리터(mL/분) 미만의 크레아티닌 청소율을 포함한 폐 질환, 신장 또는 요로 장애, 갑상선 질환, 신경계 질환, 심각한 정신 장애, 간질 또는 발작 설명할 수 없는 정전, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력이 있음(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 악성 종양으로, 의뢰자의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 견해에 따라 다음과 같은 것으로 간주됨) 재발 위험 최소화)
• 검사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜(325밀리그램[mg])을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
• 28일 이내 또는 약물 반감기(t1/2)의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP2C9 활동의 알려진 억제제를 투여받은 경우 연구
• 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 투여가 예정되기 전 28일 이내에 알려진 CYP3A4 또는 CYP2C9 활성 유도제를 투여받았음
• 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 28일 이내에 자몽 제품 소비
• 시험약 투여 예정일 전 1개월 이내 또는 약물 반감기(t1/2)의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 시험약을 투여받거나 시험용 의료기기를 사용한 자
• 알코올, 코티닌 및/또는 남용 약물(예: 환각제, 바르비투르산염, 아편제, 오피오이드, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 선별 및 치료 기간의 -1일
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도
• 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성의 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
• 병력 또는 참가자의 구두 보고서에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용
• 스크리닝 시 또는 치료 기간의 -1일에 니코틴에 대한 양성 테스트 결과(들)
• 최근 배변 습관의 변화(빈도, 일관성 및 양) 및 불규칙한 배변 패턴(1일 1회 미만)
• 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원, 조사자 또는 Johnson & Johnson 직원의 가족
• 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 모든 참여자
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있음