- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030573
Reconstrucción de la Vía Biliar con el Ligamento Redondo
5 de febrero de 2017 actualizado por: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Reconstrucción de lesiones y defectos de las vías biliares poscolecistectomía con el ligamento redondo
Los investigadores desarrollaron una nueva técnica quirúrgica para reconstruir la vía biliar con el ligamento redondo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clásicamente, el defecto del conducto biliar después de una lesión o resección del conducto biliar se logra mediante reconstrucción bilioentérica.
Sin embargo, la anastomosis bilioentérica se asocia con complicaciones a largo plazo, incluida la infección de los conductos biliares intrahepáticos, complicaciones específicas relacionadas con el asa yeyunal en Y de Roux y la eliminación del acceso endoscópico a los conductos biliares intrahepáticos.
Los investigadores habían desarrollado recientemente una nueva técnica quirúrgica para reconstruir las venas con el peritoneo parietal con excelentes resultados.
En consecuencia, los investigadores decidieron desarrollar una nueva técnica quirúrgica para reconstruir los defectos del conducto biliar con el ligamento redondo vascularizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Safi Dokmak, MD
- Número de teléfono: 0033140875797
- Correo electrónico: safi.dokmak@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Contacto:
- Safi Dokmak, MD
- Número de teléfono: 0033140875797
- Correo electrónico: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico u operatorio de lesión o defecto de la vía biliar
- Puede someterse a un procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
1) La ausencia del ligamento redondo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Dispositivo: ligamento redondo y conducto biliar
Los investigadores describen la seguridad y eficacia de la reconstrucción de la vía biliar con el ligamento redondo.
|
En pacientes que presentaron defecto de la vía biliar por lesión o resección, se utilizará el ligamento redondo para reconstruir el defecto.
La técnica quirúrgica, las medidas postoperatorias tempranas y a largo plazo se detallan en el protocolo del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: ausencia de cualquier complicación grave o mortalidad relacionada con el nuevo procedimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
|
La seguridad se define por la ausencia de cualquier complicación grave (necrosis o fístula biliar) o mortalidad relacionada con el nuevo procedimiento.
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad de la bilis
Periodo de tiempo: a los 3 años
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El resultado secundario incluye principalmente la permeabilidad del conducto biliar reconstruido.
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a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safi Dokmak, MD, HBP department, Beaujon hospital, Clichy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beaujon Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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