Un ensayo que compara el diagnóstico y tratamiento mecánico con la terapia manual
29 de marzo de 2022 actualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Manejo del dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado que compara el diagnóstico y tratamiento mecánico con la terapia manual utilizando una metodología de punto de atención
El diagnóstico y tratamiento mecánico (MDT) y la terapia manual (MT) han demostrado eficacia en el manejo del CLBP.
El uso de un diseño de Punto de atención (POC) en este estudio permitirá la comparación de estas dos modalidades de tratamiento en un entorno clínico.
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de reclutar, inscribir y recopilar datos de resultados en pacientes CLBP utilizando la metodología POC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 20 nuevos pacientes que ingresen a la clínica quiropráctica que cumplan con los criterios de inclusión, incluida la demostración de una preferencia direccional en el examen físico durante su evaluación inicial.
Se preguntará a los pacientes sobre su interés y se dará su consentimiento a los interesados.
Luego, los pacientes serán aleatorizados utilizando un cuadro de aleatorización generado por computadora para recibir MDT o MT administrados de manera pragmática.
Los resultados incluirán: dolor (PEG), calidad de vida (PROMIS Global Health Survey (GHS)), preguntas psicosociales y autoeficacia (2 preguntas).
Los resultados se recopilarán al inicio, 4 semanas y 8 semanas después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (CLBP) (>12 semanas)
- Veterano
- Al menos 18 años de edad
- Preferencia direccional en el examen físico
Criterio de exclusión:
- no veterano
- >89 años de edad
- Causa no mecánica de LBP
- Incapaz de identificar la preferencia direccional en el examen físico
- Contraindicaciones a la terapia manual (síndrome de cauda equina, neoplasia espinal o enfermedad metastásica, patología articular destructiva como artritis reumatoide, disfunción intestinal/vejiga (asociada al dolor de espalda), neuropatía periférica o radiculopatía lumbosacra progresiva, mielopatía progresiva o claudicación neurogénica o cualquier contraindicaciones para la MT, como una fractura aguda de la columna lumbar)
- Caso de compensación laboral abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diagnóstico y Terapia Mecánica
El diagnóstico mecánico se refiere a la clasificación basada en el examen de la postura y el rango de movimiento de la columna, asociado con la evaluación de las respuestas sintomáticas subjetivas.
|
Identificación de preferencia direccional.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia manual
La terapia manual (MT) es un término amplio que abarca muchas técnicas que intentan afectar a los posibles causantes del dolor, como articulaciones, tendones, ligamentos y músculos, generalmente usando las manos del terapeuta, pero también puede utilizar una herramienta o instrumento en el caso de algún tejido blando. terapias de movilización, así como terapia de manipulación espinal asistida por instrumentos de baja fuerza.
|
Tratamiento de base mecánica a base de llevar la articulación hasta el final del recorrido y empuje o manipulación de tejidos blandos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Salud Global PROMIS (GHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
Cambio en la Medida de Calidad de Vida
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PEG (Dolor/disfrute de la vida/actividad general)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
Cambio en el dolor
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
|
Evitación del miedo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
No es realmente seguro para una persona con mi problema de espalda estar físicamente activa (escala 1-5)
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
|
Catastrofismo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
Siento que mi dolor de espalda es terrible y nunca va a mejorar (escala 1-5)
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
|
Separación conductual
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
Debido a mi dolor de espalda crónico, ya no participo en actividades que son placenteras y placenteras (escala 1-5_
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 977015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos los resultados del estudio en una revista como estudio piloto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diagnóstico y Terapia Mecánica
-
AIDS Arms Inc.Terminado