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Eine Studie zum Vergleich mechanischer Diagnose und Behandlung mit manueller Therapie

29. März 2022 aktualisiert von: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die mechanische Diagnose und Behandlung mit manueller Therapie unter Verwendung einer Point-of-Care-Methode vergleicht

Sowohl die mechanische Diagnose und Behandlung (MDT) als auch die manuelle Therapie (MT) haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von CLBP gezeigt. Die Verwendung eines Point-of-Care-Designs (POC) in dieser Studie wird einen Vergleich dieser beiden Behandlungsmodalitäten in einem klinischen Umfeld ermöglichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung und Erfassung von Ergebnisdaten zu CLBP-Patienten unter Verwendung der POC-Methodik zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 20 neue Patienten rekrutiert, die die Chiropraktikklinik betreten und die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich des Nachweises einer Richtungspräferenz bei der körperlichen Untersuchung während ihrer Erstbeurteilung. Die Patienten werden nach ihrem Interesse befragt und die Interessenten werden eingewilligt. Anschließend werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsdiagramms randomisiert und erhalten auf pragmatische Weise entweder MDT oder MT. Zu den Ergebnissen gehören: Schmerzen (PEG), Lebensqualität (PROMIS Global Health Survey (GHS)), psychosoziale Fragen und Selbstwirksamkeit (2 Fragen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz im unteren Rückenbereich (CLBP) (>12 Wochen)
  • Veteran
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Richtungspräferenz bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteran
  • >89 Jahre alt
  • Nicht-mechanische Ursache für LBP
  • Bei der körperlichen Untersuchung konnte die Richtungspräferenz nicht festgestellt werden
  • Kontraindikationen für die manuelle Therapie (Cauda-equina-Syndrom, spinale Neoplasie oder metastatische Erkrankung, destruktive Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Darm-/Blasenfunktionsstörung (verbunden mit Rückenschmerzen), periphere Neuropathie oder progressive lumbosakrale Radikulopathie, progressive Myelopathie oder neurogene Claudicatio oder irgendein absolutes Kontraindikationen für MT wie akute Fraktur der Lendenwirbelsäule)
  • Öffnen Sie den Fall einer Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanische Diagnose und Therapie
Unter mechanischer Diagnose versteht man die Klassifizierung auf der Grundlage der Untersuchung der Körperhaltung und des Bewegungsumfangs der Wirbelsäule, verbunden mit der Beurteilung subjektiver symptomatischer Reaktionen.
Verfahren: Mechanische Diagnose und Therapie
Identifizierung der Richtungspräferenz.
Andere Namen:
  • McKenzie
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie
Manuelle Therapie (MT) ist ein weit gefasster Begriff, der viele Techniken umfasst, die versuchen, mögliche Schmerzauslöser wie Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln zu beeinflussen. Dabei werden typischerweise die Hände des Therapeuten eingesetzt, bei einigen Weichgeweben kann jedoch auch ein Werkzeug oder Instrument zum Einsatz kommen Mobilisierungstherapien sowie instrumentengestützte Wirbelsäulenmanipulationstherapie mit geringer Kraft.
Verfahren: Manuelle Therapie
Mechanisch basierte Behandlung, die darauf basiert, das Gelenk bis zum Anschlag zu bewegen und zu stoßen oder das Weichgewebe zu manipulieren.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEG (Schmerz/Lebensfreude/allgemeine Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Schmerzveränderung
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Angstvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Für eine Person mit meinem Rückenproblem ist es nicht wirklich sicher, körperlich aktiv zu sein (Skala 1-5)
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Ich habe das Gefühl, dass meine Rückenschmerzen schrecklich sind und nie besser werden werden (Skala 1-5)
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Verhaltensbedingter Rückzug
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Aufgrund meiner chronischen Rückenschmerzen gehe ich keinen Aktivitäten mehr nach, die Spaß machen und angenehm sind (Skala 1-5_
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 977015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Studienergebnisse als Pilotstudie in einer Zeitschrift veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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