Infusión continua versus inyección en bolo intermitente de rocuronio (RCVB)
24 de abril de 2017 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparación del consumo de rocuronio por hora usando infusión continua versus inyección en bolo intermitente: un ensayo controlado aleatorizado
La investigación tiene como objetivo averiguar si la infusión continua de rocuronio requiere más o menos cantidad de rocuronio, por kilogramo y por hora, que el rocuronio administrado en bolo durante una cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
comparación de la dosis total de rocuronio entre la infusión continua y la inyección intermitente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corea, república de, 15710
- Reclutamiento
- SNUH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 2 y 12 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva que requiere anestesia general pero no requiere bloqueo intenso, y el tiempo estimado de cirugía es entre 2 y 5 horas
Criterio de exclusión:
- ASA clase 3-6
- IMC >= 30
- Historia previa de insuficiencia hepática, insuficiencia renal o enfermedad neuromuscular
- Pacientes que toman medicamentos que interactúan con el bromuro de rocuronio, antes o durante la cirugía: aminoglucósidos, lincosamidas, antibióticos de acilaminopenicilina, tetraciclinas, metronidazol (dosis alta), diuréticos, inhibidores de la MAO, bloqueadores de los canales de calcio, corticosteroides, fenitoína, carbamazepina o norepinefrina
- Historia previa de reacción alérgica (incluyendo reacción anafiláctica) y/o hipertermia maligna durante la anestesia general
- Pacientes que toman medicamentos que contienen magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusión continua
El grupo de participantes designados para recibir rocuronio en infusión continua.
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Infusión continua o administración en bolo de rocuronio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Administración de bolos
El grupo de participantes designados para recibir rocuronio administrado en bolo.
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Infusión continua o administración en bolo de rocuronio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de rocuronio por kilogramo por hora
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
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Dosis total de rocuronio inyectada durante la cirugía, dividida por el peso corporal del paciente y el tiempo de anestesia.
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fin de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de desaturación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el paciente sea transferido a la sala, desde PACU (1 día)
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Si la saturación de oxígeno periférico (SpO2) del participante disminuyó menos del 93 %, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Inmediatamente después de que el paciente sea transferido a la sala, desde PACU (1 día)
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Escala de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
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Escala numérica que describe qué tan fácil es para el cirujano acceder al campo quirúrgico, que va de 1 a 5
|
fin de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1612-115-817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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