Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie versus intermitterende bolusinjectie van Rocuronium (RCVB)

24 april 2017 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergelijking van Rocuronium-consumptie per uur met continue infusie versus intermitterende bolusinjectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek is bedoeld om na te gaan of bij continue infusie van rocuronium meer of minder rocuronium nodig is, per kilogram en per uur, dan bij niet-cardiale chirurgie als bolus toegediend rocuronium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijking van de totale dosis rocuronium tussen continue infusie en intermitterende injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten tussen 2 en 12 jaar die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan waarvoor algemene anesthesie vereist is, maar geen intense blokkade, en de geschatte duur van de operatie is tussen de 2 en 5 uur

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse 3-6
  • BMI >= 30
  • Voorgeschiedenis van leverfalen, nierfalen of neuromusculaire ziekte
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die een wisselwerking hebben met rocuroniumbromide, vóór of tijdens de operatie: aminoglycosiden, lincosamiden, acylaminopenicilline-antibiotica, tetracyclines, metronidazol (hoge dosis), diuretica, MAO-remmers, calciumantagonisten, corticosteroïden, fenytoïne, carbamazepine of noradrenaline
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie (waaronder anafylactische reactie) en/of kwaadaardige hyperthermie tijdens algemene anesthesie
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die magnesium bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Continue infusie
De groep deelnemers die is aangewezen om continu rocuronium via een infuus te krijgen.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Continu infunderen of bolus toedienen van rocuronium.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolustoediening
De groep deelnemers die zijn aangewezen om bolus toegediend rocuronium te krijgen.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Continu infunderen of bolus toedienen van rocuronium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rocuronium dosis per kilogram per uur
Tijdsspanne: einde van de operatie
Totale dosis rocuronium die tijdens de operatie is geïnjecteerd, gedeeld door het lichaamsgewicht van de patiënt en de anesthesietijd.
einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatiegebeurtenis
Tijdsspanne: Direct na overplaatsing van de patiënt naar de afdeling, vanaf PACU (1 dag)
Of de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van de deelnemer met minder dan 93% afnam in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
Direct na overplaatsing van de patiënt naar de afdeling, vanaf PACU (1 dag)
Chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: einde van de operatie
Numerieke schaal die beschrijft hoe gemakkelijk het voor de chirurg is om toegang te krijgen tot het chirurgische veld, variërend van 1 tot 5
einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1612-115-817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuroniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren