Folyamatos infúzió a Rocuronium időszakos bolus injekciójával szemben (RCVB)
2017. április 24. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Az óránkénti rokuróniumfogyasztás összehasonlítása folyamatos infúzióval a szakaszos bolus injekcióval: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A kutatás célja annak kiderítése, hogy a rokuronium folyamatos infúziójához kilogrammonként és óránként több vagy kevesebb rokuronium szükséges-e, mint a nem szívműtét során alkalmazott rokurónium bólushoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a rokuronium teljes dózisának összehasonlítása a folyamatos infúzió és az időszakos injekció között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hee-Soo Kim, Prof.
- Telefonszám: +82 02-2072-3659
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Koreai Köztársaság, 15710
- Toborzás
- SNUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 12 év közötti gyermekgyógyászati betegek, akik elektív nem szívműtéten esnek át, amely általános érzéstelenítést igényel, de nem igényel intenzív blokkot, és a műtét becsült ideje 2 és 5 óra között van
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály 3-6
- BMI >= 30
- Korábbi májelégtelenség, veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség
- A rokurónium-bromiddal kölcsönhatásba lépő gyógyszert szedő betegek műtét előtt vagy alatt: aminoglikozidok, linkozamidok, acilamino-penicillin antibiotikumok, tetraciklinek, metronidazol (nagy dózisú), diuretikumok, MAO-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, kortikoszteroidok, fenitoin, karbamazepin vagy nem
- Korábban előfordult allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás reakciót is) és/vagy rosszindulatú hipertermia általános érzéstelenítés alatt
- Magnéziumot tartalmazó gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos infúzió
A résztvevők azon csoportja, akik folyamatosan infúziós rokuroniumot kapnak.
|
Folyamatos infúzió vagy bólus beadása rokuronium.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus beadása
A résztvevők azon csoportja, akiknek bólusként kell beadniuk a rokuroniumot.
|
Folyamatos infúzió vagy bólus beadása rokuronium.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rokurónium adag kilogrammonként per óra
Időkeret: a műtét vége
|
A műtét során beinjektált rokuronium teljes dózisa, osztva a beteg testtömegével és az érzéstelenítési idővel.
|
a műtét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Desaturációs esemény
Időkeret: Közvetlenül a beteg osztályra szállítása után, a PACU-ról (1 nap)
|
Hogy a résztvevő perifériás oxigénszaturációja (SpO2) kevesebb mint 93%-kal csökkent-e a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU).
|
Közvetlenül a beteg osztályra szállítása után, a PACU-ról (1 nap)
|
|
Sebészeti értékelési skála
Időkeret: a műtét vége
|
Numerikus skála, amely leírja, hogy a sebész mennyire könnyen hozzáférhet a műtéti területhez, 1 és 5 között
|
a műtét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1612-115-817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rokurónium-bromid
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve