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Infusione continua contro iniezione in bolo intermittente di rocuronio (RCVB)

24 aprile 2017 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Confronto del consumo orario di rocuronio utilizzando l'infusione continua rispetto all'iniezione intermittente in bolo: uno studio controllato randomizzato

La ricerca ha lo scopo di scoprire se l'infusione continua di rocuronio richieda una quantità maggiore o minore di rocuronio, per chilogrammo e per ora, rispetto al bolo somministrato durante la chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontando la dose totale di rocuronio tra infusione continua e iniezione intermittente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca che richiede anestesia generale ma non richiede un blocco intenso e il tempo stimato per l'intervento è compreso tra 2 e 5 ore

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA 3-6
  • IMC >= 30
  • Storia precedente di insufficienza epatica, insufficienza renale o malattia neuromuscolare
  • Pazienti che assumono medicinali che interagiscono con rocuronio bromuro, prima o durante l'intervento chirurgico: aminoglicosidi, lincosamidi, antibiotici acilammino-penicillinici, tetracicline, metronidazolo (alte dosi), diuretici, inibitori delle MAO, calcio-antagonisti, corticosteroidi, fenitoina, carbamazepina o norepinefrina
  • Anamnesi precedente di reazione allergica (compresa la reazione anafilattica) e/o ipertermia maligna durante l'anestesia generale
  • Pazienti che assumono medicinali che contengono magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione continua
Il gruppo di partecipanti che sono designati a ricevere rocuronio infuso continuo.
Droga: Rocuronio bromuro
Infondere continuamente o somministrare in bolo il rocuronio.
ACTIVE_COMPARATORE: Somministrazione del bolo
Il gruppo di partecipanti designati per ricevere rocuronio somministrato in bolo.
Droga: Rocuronio bromuro
Infondere continuamente o somministrare in bolo il rocuronio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di rocuronio per chilogrammo all'ora
Lasso di tempo: fine dell'intervento
Dose totale di rocuronio iniettata durante l'intervento chirurgico, divisa per il peso corporeo del paziente e il tempo di anestesia.
fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di desaturazione
Lasso di tempo: Subito dopo il trasferimento del paziente in reparto, dalla PACU (1 giorno)
Se la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) del partecipante è diminuita di meno del 93%, nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Subito dopo il trasferimento del paziente in reparto, dalla PACU (1 giorno)
Scala di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: fine dell'intervento
Scala numerica che descrive quanto sia facile per il chirurgo accedere al campo operatorio, che va da 1 a 5
fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1612-115-817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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