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Kontinuierliche Infusion versus intermittierende Bolusinjektion von Rocuronium (RCVB)

24. April 2017 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich des stündlichen Rocuronium-Verbrauchs bei kontinuierlicher Infusion versus intermittierender Bolusinjektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschung soll herausfinden, ob eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium mehr oder weniger Rocuronium pro Kilogramm und Stunde erfordert als bei einer nicht-kardialen Operation als Bolus verabreichtes Rocuronium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Rocuronium-Gesamtdosis zwischen kontinuierlicher Infusion und intermittierender Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, die sich einer elektiven nichtkardiologischen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, aber keine intensive Blockade erfordert, und die geschätzte Operationsdauer beträgt zwischen 2 und 5 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 3-6
  • BMI >= 30
  • Vorgeschichte von Leberversagen, Nierenversagen oder neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten, die vor oder während einer Operation Arzneimittel einnehmen, die mit Rocuroniumbromid interagieren: Aminoglykoside, Lincosamide, Acylamino-Penicillin-Antibiotika, Tetracycline, Metronidazol (hohe Dosis), Diuretika, MAO-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Kortikosteroide, Phenytoin, Carbamazepin oder Norepinephrin
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen) und/oder maligner Hyperthermie während einer Vollnarkose
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Magnesium enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Infusion
Die Gruppe der Teilnehmer, die dazu bestimmt sind, kontinuierlich infundiertes Rocuronium zu erhalten.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Rocuronium kontinuierlich infundieren oder als Bolus verabreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolusgabe
Die Gruppe der Teilnehmer, die Rocuronium als Bolus erhalten sollen.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Rocuronium kontinuierlich infundieren oder als Bolus verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rocuronium-Dosis pro Kilogramm pro Stunde
Zeitfenster: Ende der Operation
Während der Operation injizierte Gesamtdosis von Rocuronium, geteilt durch das Körpergewicht des Patienten und die Anästhesiezeit.
Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsereignis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verlegung des Patienten auf die Station von der PACU (1 Tag)
Ob die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) des Teilnehmers auf der Postanästhesiestation (PACU) um weniger als 93 % gesunken ist.
Unmittelbar nach der Verlegung des Patienten auf die Station von der PACU (1 Tag)
Chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ende der Operation
Numerische Skala, die beschreibt, wie einfach es für den Chirurgen ist, auf das Operationsfeld zuzugreifen, von 1 bis 5
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1612-115-817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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