- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03062735
Eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en nadadores de élite (PEAK)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Universidade do Porto
Protocolo para un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en el rendimiento de natación, la disfunción de las vías respiratorias y la falta de aire percibida en nadadores de élite
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en el rendimiento de natación, la disfunción de las vías respiratorias y la percepción de disnea en nadadores de élite.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo unos pocos estudios han evaluado el impacto del entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en el rendimiento de natación con resultados poco claros e inconsistentes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de IMT de 12 semanas en el rendimiento de natación, la disfunción de las vías respiratorias y la percepción de disnea entre nadadores de élite.
Los participantes serán reclutados del equipo de natación competitivo de élite Futebol Clube do Porto.
Después del consentimiento, los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo IMT o Sham-IMT.
Se utilizará un dispositivo de umbral de presión para realizar el entrenamiento inspiratorio.
El grupo IMT realizará 30 esfuerzos inspiratorios, 5 veces a la semana, dos veces al día, contra un umbral de carga de presión equivalente al 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM).
El grupo Sham-IMT seguirá un protocolo similar, excepto por el esfuerzo inspiratorio que se realizará contra el 15% de la MIP.
Las medidas de la función pulmonar, el rendimiento de natación, la disfunción de las vías respiratorias, la fuerza de los músculos inspiratorios y la disnea percibida se evaluarán al principio y luego en intervalos de 4 semanas hasta el final del período de estudio.
Todas las medidas de resultado serán evaluadas por un investigador que no estará involucrado en el proceso de intervención.
Los datos se expresarán como media ± desviación estándar (DE) y su respectivo intervalo de confianza del 95 %.
El nivel de significancia será del 5% (p˂0.05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine of Porto University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nadadores de élite sanos que participan en entrenamiento competitivo durante un período mínimo de tres años;
- personas sin discapacidad;
- Individuos de entre 14 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos que presenten comorbilidades o impedimento físico que afecte el entrenamiento regular;
- fumadores;
- Atletas que ya están en un programa regular de entrenamiento de los músculos respiratorios
- Individuos con un volumen espiratorio forzado previsto en el primer segundo (FEV1) por debajo del 60%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Grupos de intervención de entrenamiento muscular inspiratorio (Sham-IMT) durante una temporada de entrenamiento de 3 meses.
Se utilizará un dispositivo de umbral de presión (POWERbreathe - HaB International Ltd., Reino Unido) para IMT.
El grupo IMT realizará 30 esfuerzos inspiratorios, 5 veces a la semana, dos veces al día, durante 12 semanas, contra una carga de umbral de presión equivalente al 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM).
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El grupo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios (IMT) realizará 30 esfuerzos inspiratorios, 5 veces por semana, dos veces al día, durante 12 semanas, contra una carga de umbral de presión equivalente al 50% de la presión inspiratoria máxima.
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SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento muscular inspiratorio simulado
El grupo Sham-IMT seguirá un protocolo similar, excepto el esfuerzo inspiratorio que se realizará contra 15% MIP.
La duración de cada sesión de IMT será de 30 inspiraciones.
Después del ajuste inicial de las cargas de entrenamiento, se le indicará al grupo IMT que aumente periódicamente la carga para que solo se puedan completar 30 maniobras.
El grupo Sham-IMT no recibirá estas instrucciones.
Todas las sesiones de IMT, en ambos grupos, se realizarán antes del entrenamiento de natación y serán supervisadas durante todo el período de intervención para asegurar que la técnica y la carga serán las adecuadas.
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El grupo Sham Inspiratory Muscle Training (Sham-IMT) realizará 30 esfuerzos inspiratorios, 5 veces a la semana, dos veces al día, durante 12 semanas, contra una carga de umbral de presión equivalente al 15 % de la presión inspiratoria máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en pruebas contrarreloj de natación
Periodo de tiempo: doce semanas
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Cambios en el rendimiento de natación contrarreloj
|
doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Moreira, MD, PhD, Faculty of Medicine of the University of Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAKNORTE-01-0145-FEDER-000010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .