- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065803
Técnica de Expansión con Placa Bucal Versus Técnica de Regeneración Ósea Guiada en la Preservación del Alvéolo en la Zona Estética.
Evaluación clínica de la técnica de expansión de la placa bucal frente a la técnica de regeneración ósea guiada en la preservación del alvéolo en la zona estética: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Passant Khaled
- Número de teléfono: 20201005533777
- Correo electrónico: dr.passant.khaled@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran extracción dental en los dientes anteriores maxilares y premolares hasta el segundo premolar.
- La causa de la extracción del diente se debe a caries, trauma o tratamiento de endodoncia fallido.
- Solo se considerarán para este estudio los dientes con placa ósea bucal intacta.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Pacientes cuya edad es > 18 años
Criterio de exclusión:
- Afecciones/enfermedades sistémicas que contraindicaron la cirugía.
- Pacientes con medicamentos que pueden comprometer la cicatrización ósea.
- Radioterapia en la región de cabeza y cuello o quimioterapia durante los 12 meses previos a la cirugía.
- fumadores
- Pacientes con Trastorno Psicológico.
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de patología periodontal o periapical aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de expansión de la placa bucal en la preservación del alveolo dental
Se realizará una osteotomía interna de la placa bucal del alvéolo con un piezotomo (SurgyStar). Se realizarán dos osteotomías verticales y una osteotomía horizontal para empujar la placa bucal hacia afuera del alvéolo. Se realizarán dos pequeñas incisiones de liberación cervical en las caras mesiovestibular y distovestibular del alvéolo para permitir el desplazamiento de las osteotomías en la zona de tejido queratinizado. El encaje se cargará con mineral óseo bovino natural (cerabone). El biomaterial se presionará para empujar la placa bucal liberada hacia afuera. Se utilizará una membrana bioabsorbible de colágeno para cubrir la cavidad. El tapón de membrana de colágeno se estabilizará en la parte superior del alvéolo con una sutura cruzada (seda 4/0). |
Se realizará una osteotomía interna de la placa bucal del alvéolo con un piezotomo (SurgyStar). Se realizarán dos osteotomías verticales y una osteotomía horizontal para empujar la placa bucal hacia afuera del alvéolo. Se realizarán dos pequeñas incisiones de liberación cervical en las caras mesiovestibular y distovestibular del alvéolo para permitir el desplazamiento de las osteotomías en la zona de tejido queratinizado. El encaje se cargará con mineral óseo bovino natural (cerabone). El biomaterial se presionará para empujar la placa bucal liberada hacia afuera. Se utilizará una membrana bioabsorbible de colágeno para cubrir la cavidad. El tapón de membrana de colágeno se estabilizará en la parte superior del alvéolo con una sutura cruzada (seda 4/0).
Otros nombres:
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OTRO: Técnica de regeneración ósea guiada para la preservación del alveolo
En el lado bucal, se realizarán dos incisiones verticales en la papila mesial y distal de los dientes adyacentes.
Estas incisiones se extenderán más allá de la unión mucogingival.
Después de la reflexión del colgajo de espesor total en los lados vestibular y lingual, se realizará una extracción dental atraumática utilizando periotomo.
Se incidirá el periostio del colgajo bucal; esto permitiría el avance coronal del colgajo facial y un cierre primario sin tensión.
Los alvéolos de extracción se injertarán con mineral óseo bovino natural (cerabone).
Se recortará la membrana de colágeno y se colocará en el alveolo injertado y el hueso alveolar.
Los colgajos bucales y linguales/palatinos se aproximarán utilizando lazo simple interrumpido y suturas de colchonero verticales (4/0) (Sadeghi et al., 2016).
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Después de la reflexión del colgajo de espesor total en los lados vestibular y lingual, se realizará una extracción dental atraumática utilizando periotomo. Se realizará una incisión en el periostio del colgajo bucal; esto permitiría el avance coronal del colgajo facial y un cierre primario sin tensión.
Los alvéolos de extracción se injertarán con mineral óseo bovino natural (cerabone).
Se recortará la membrana de colágeno y se colocará en el alvéolo injertado y el hueso alveolar. Los colgajos bucales y linguales/palatinos se aproximarán utilizando suturas de colchonero verticales y de bucle simple interrumpido (4/0)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de dimensiones óseas horizontales y verticales a los 4 meses de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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medir la pérdida ósea horizontal y vertical después de la preservación del alvéolo mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dental socket preservation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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