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Control doble ciego con placebo Tratamiento con opipramol y baclofeno para la adicción

22 de febrero de 2017 actualizado por: Ministry of Health, Israel

Control doble ciego con placebo Tratamiento con opipramol y baclofeno para la adicción: efectos médicos y cognitivos

El objetivo de este estudio es examinar la combinación de dos fármacos aprobados por la FDA, opipramol y baclofeno, que pueden aumentar la rehabilitación de las sustancias psicoactivas. Estudios previos han indicado una conexión del receptor sigma-1 con el abuso de cocaína y plantearon la posibilidad de que estos receptores sean mediadores del ansia por la droga. Sin embargo, estudios previos mostraron una eficacia parcial sin recaídas significativas en las tasas de recaídas. Lo mismo es cierto para el uso del antagonista del receptor GABAb-1. El opipramol es un agonista selectivo del receptor sigma-1. Se utiliza clínicamente como agente antidepresivo y ansiolítico. Además, ensayos abiertos y controlados anteriores indicaron que el antagonista de GABAb-1, baclofeno, tiene una eficacia parcial en la supresión de los síntomas de abstinencia en adictos al alcohol y la cocaína. Nuestros estudios en un modelo animal para la adicción han mostrado un efecto significativo del tratamiento combinado de los medicamentos indicados tanto en la disminución de la recaída como en el aumento del número de encuestados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Bet Shemesh, Israel
        • Reclutamiento
        • Retorno rehabilitation center
        • Contacto:
          • Eitan Eckstein
          • Número de teléfono: 9-73-210439
          • Correo electrónico: eitan@retorno.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad será de 60 a 18 años, ambos sexos, en busca de tratamiento para detener el consumo de materiales.

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron los adictos al ensayo con comorbilidad, trastornos renales, cardíacos, metabólicos, neurológicos y psiquiátricos (psicosis, depresión crónica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Droga-A
opripramol 150 mg por día (3*50) Opipramol es un agonista selectivo del receptor sigma-1. Se utiliza clínicamente como agente antidepresivo y ansiolítico.
Droga: Opipramol
Correos
Droga: Baclofeno
Correos
Comparador activo: Droga-B
baclofeno 90 mg por día (3 x 30) El baclofeno es un antagonista de GABAb-1 y ha demostrado una eficacia parcial en la supresión de los síntomas de abstinencia en adictos al alcohol y la cocaína.
Droga: Opipramol
Correos
Droga: Baclofeno
Correos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansia disminuida
Periodo de tiempo: 1 mes
El menor síntoma de abstinencia se medirá mediante cuestionarios.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 066-2017 MOH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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