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Tratamento duplo-cego com controle placebo de opipramol-baclofeno para dependência

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ministry of Health, Israel

Tratamento duplo-cego com controle de placebo com opipramol-baclofeno para dependência: efeitos médicos e cognitivos

O objetivo deste estudo é examinar a combinação de dois medicamentos aprovados pela FDA, Opipramol e baclofeno, que podem aumentar a reabilitação de substâncias psicoativas. Estudos anteriores indicaram uma conexão do receptor sigma-1 ao abuso de cocaína e levantaram a possibilidade de que esses receptores sejam mediadores do desejo por drogas. No entanto, estudos anteriores mostraram eficácia parcial sem recidiva significativa nas taxas de recidiva. O mesmo vale para o uso do antagonista do receptor GABAb-1. Opipramol é um agonista seletivo para o receptor sigma-1. É clinicamente usado como um agente antidepressivo e ansiolítico. Além disso, estudos abertos e controlados anteriores indicaram que o antagonista do GABAb-1, baclofeno, tem eficácia parcial na supressão dos sintomas de abstinência em dependentes de álcool e cocaína. Nossos estudos em um modelo animal de vício mostraram um efeito significativo do tratamento combinado dos medicamentos indicados tanto na diminuição da recaída quanto no aumento do número de entrevistados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Bet Shemesh, Israel
        • Recrutamento
        • Retorno rehabilitation center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade será de 60 a 18 anos, ambos os sexos, buscando tratamento para interromper o consumo de materiais

Critério de exclusão:

  • Não incluiu dependentes químicos com comorbidade, distúrbios renais, cardíacos, metabólicos, neurológicos e psiquiátricos (psicose, depressão crônica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga-A
opripramol 150 mg por dia (3*50) O opipramol é um agonista seletivo para o receptor sigma-1. É clinicamente usado como um agente antidepressivo e ansiolítico.
Medicamento: Opipramol
PO
Medicamento: Baclofeno
PO
Comparador Ativo: Droga-B
baclofeno 90 mg por dia (3*30) O baclofeno é um antagonista do GABAb-1 e demonstrou eficácia parcial na supressão dos sintomas de abstinência em dependentes de álcool e cocaína.
Medicamento: Opipramol
PO
Medicamento: Baclofeno
PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo diminuído
Prazo: 1 mês
Menor sintoma de abstinência será medido por questionários
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 066-2017 MOH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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