- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065998
Controllo placebo in doppio cieco Opipramol-Baclofen Trattamento per la dipendenza
22 febbraio 2017 aggiornato da: Ministry of Health, Israel
Controllo placebo in doppio cieco Opipramol-Baclofen Trattamento per la dipendenza: effetti medici e cognitivi
Lo scopo di questo studio è esaminare la combinazione di due farmaci approvati dalla FDA, Opipramol e baclofen, che possono aumentare la riabilitazione dalle sostanze psicoattive.
Precedenti studi hanno indicato una connessione del recettore sigma-1 all'abuso di cocaina e hanno sollevato la possibilità che questi recettori siano mediatori del desiderio di droga.
Tuttavia, studi precedenti hanno mostrato un'efficacia parziale senza recidive significative nei tassi di recidiva.
Lo stesso vale per l'uso dell'antagonista del recettore GABAb-1.
Opipramol è un agonista selettivo per il recettore sigma-1.
È clinicamente utilizzato come agente antidepressivo e ansiolitico.
Inoltre, precedenti studi aperti e controllati hanno indicato che l'antagonista GABAb-1 baclofene ha un'efficacia parziale nella soppressione dei sintomi di astinenza nei tossicodipendenti da alcol e cocaina.
I nostri studi in un modello animale per la dipendenza hanno mostrato un effetto significativo del trattamento combinato dei farmaci indicati sia nella diminuzione delle ricadute che nell'aumento del numero di intervistati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Roska, MD
- Numero di telefono: 972-2-5080645
- Email: paola.roska@MOH.GOV.IL
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keren Goldman, MsC
- Numero di telefono: 972-2-5080650
- Email: keren.goldman@moh.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Bet Shemesh, Israele
- Reclutamento
- Retorno rehabilitation center
-
Contatto:
- Eitan Eckstein
- Numero di telefono: 9-73-210439
- Email: eitan@retorno.org
-
Contatto:
- Shira Eckstein
- Numero di telefono: 972-2-5318123
- Email: shiraeckbiu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età sarà di 60-18 anni, entrambi i sessi, in cerca di cure per fermare il consumo di materiali
Criteri di esclusione:
- Non includeva i tossicodipendenti con comorbilità, disturbi renali, cardiaci, metabolici, neurologici e psichiatrici (psicosi, depressione cronica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Droga-A
opripramol 150 mg al giorno (3*50) Opipramol è un agonista selettivo del recettore sigma-1.
È clinicamente utilizzato come agente antidepressivo e ansiolitico.
|
P.O
P.O
|
Comparatore attivo: Droga-B
baclofene 90 mg al giorno (3*30) Il baclofene è un antagonista del GABAb-1 e ha mostrato una parziale efficacia nella soppressione dei sintomi di astinenza nei tossicodipendenti da alcol e cocaina.
|
P.O
P.O
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del desiderio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il sintomo di astinenza inferiore sarà misurato da questionari
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti GABA
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
- Opipramolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 066-2017 MOH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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