- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03065998
Dubbelblind placebokontroll Opipramol-Baclofen Behandling för beroende
22 februari 2017 uppdaterad av: Ministry of Health, Israel
Dubbelblind placebokontroll Opipramol-Baclofen Behandling för beroende: medicinska och kognitiva effekter
Syftet med denna studie är att undersöka kombinationen av två FDA-godkända läkemedel, Opipramol och baklofen, som kan öka rehabiliteringen från psykoaktiva substanser.
Tidigare studier har indikerat en koppling mellan sigma-1-receptorn och kokainmissbruk och lyft möjligheten att dessa receptorer är förmedlare av drogbegär.
Tidigare studier visade dock partiell effekt utan signifikant återfall i återfallsfrekvensen.
Detsamma gäller för användningen av GABAb-1-receptorantagonist.
Opipramol är en selektiv agonist för sigma-1-receptorn.
Det används kliniskt som ett antidepressivt och anxiolytiskt medel.
Dessutom indikerade tidigare öppna och kontrollerade prövningar att GABAb-1-antagonisten baklofen delvis var effektiv för att undertrycka abstinenssymtom hos alkoholmissbrukare och kokain.
Våra studier i en djurmodell för beroende har visat en signifikant effekt av kombinationsbehandlingen av de indikerade läkemedlen både när det gäller att minska återfall och öka antalet svarande.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bet Shemesh, Israel
- Rekrytering
- Retorno rehabilitation center
-
Kontakt:
- Eitan Eckstein
- Telefonnummer: 9-73-210439
- E-post: eitan@retorno.org
-
Kontakt:
- Shira Eckstein
- Telefonnummer: 972-2-5318123
- E-post: shiraeckbiu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern kommer att vara 60-18, båda könen, söker behandling för att stoppa konsumtionen av material
Exklusions kriterier:
- Inkluderade inte försöksmissbrukare med samsjuklighet, njure, hjärta, metabola, neurologiska och psykiatriska störningar (psykos, kronisk depression).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drug-A
opripramol 150 mg per dag (3*50) Opipramol är en selektiv agonist för sigma-1-receptorn.
Det används kliniskt som ett antidepressivt och anxiolytiskt medel.
|
PO
PO
|
Aktiv komparator: Drug-B
baklofen 90 mg per dag (3*30) Baklofen är en GABAb-1-antagonist och har visat partiell effekt för att undertrycka abstinensbesvär hos alkoholmissbrukare och kokain.
|
PO
PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskat sug
Tidsram: 1 månad
|
Lägre abstinenssymptom kommer att mätas med frågeformulär
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- GABA-agenter
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Neuromuskulära medel
- Adrenerga upptagshämmare
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
- Opipramol
Andra studie-ID-nummer
- 066-2017 MOH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drogmissbruk
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Opipramol
-
Wroclaw Medical UniversityAnmälan via inbjudanHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Sömnapné | Kardiovaskulär riskfaktor | Sömnstörningar | Temporomandibulär sjukdom | Sömnbruxism | Sköldkörteldysfunktion | Mental statusförändringPolen
-
Hannover Medical SchoolAvslutadDepression | Schizofreni | Ångeststörningar | Demens | Psykosomatiska störningarTyskland