- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065998
Podwójnie ślepa kontrola placebo Opipramol-baklofen w leczeniu uzależnień
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Israel
Podwójnie ślepa kontrola placebo Opipramol-Baclofen Leczenie uzależnień: efekty medyczne i poznawcze
Celem tego badania jest zbadanie połączenia dwóch leków zatwierdzonych przez FDA, opipramolu i baklofenu, które mogą przyspieszyć rehabilitację od substancji psychoaktywnych.
Wcześniejsze badania wskazywały na związek receptora sigma-1 z nadużywaniem kokainy i wskazywały na możliwość, że te receptory są mediatorami głodu narkotykowego.
Jednak poprzednie badania wykazały częściową skuteczność bez znaczącego nawrotu w częstości nawrotów.
To samo dotyczy zastosowania antagonisty receptora GABab-1.
Opipramol jest selektywnym agonistą receptora sigma-1.
Jest stosowany klinicznie jako środek przeciwdepresyjny i przeciwlękowy.
Ponadto wcześniejsze otwarte i kontrolowane badania wykazały częściową skuteczność antagonisty GABAB-1, baklofenu, w tłumieniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od alkoholu i kokainy.
Nasze badania na zwierzęcym modelu uzależnień wykazały istotny wpływ leczenia skojarzonego wskazanymi lekami zarówno na zmniejszenie nawrotów, jak i wzrost liczby respondentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Roska, MD
- Numer telefonu: 972-2-5080645
- E-mail: paola.roska@MOH.GOV.IL
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keren Goldman, MsC
- Numer telefonu: 972-2-5080650
- E-mail: keren.goldman@moh.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bet Shemesh, Izrael
- Rekrutacyjny
- Retorno rehabilitation center
-
Kontakt:
- Eitan Eckstein
- Numer telefonu: 9-73-210439
- E-mail: eitan@retorno.org
-
Kontakt:
- Shira Eckstein
- Numer telefonu: 972-2-5318123
- E-mail: shiraeckbiu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60-18 lat, obojga płci, zgłaszające się na leczenie w celu zaprzestania konsumpcji materiałów
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględniono osób uzależnionych w badaniu ze współistniejącymi chorobami nerek, serca, zaburzeniami metabolicznymi, neurologicznymi i psychiatrycznymi (psychoza, przewlekła depresja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lek-A
opripramol 150 mg na dobę (3*50) Opipramol jest selektywnym agonistą receptora sigma-1.
Jest stosowany klinicznie jako środek przeciwdepresyjny i przeciwlękowy.
|
PO
PO
|
Aktywny komparator: Lek-B
baklofen 90 mg dziennie (3*30) Baklofen jest antagonistą GABAB-1 i wykazał częściową skuteczność w tłumieniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od alkoholu i kokainy.
|
PO
PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszone pragnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Niższe objawy odstawienia będą mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agenci GABA
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
- Opipramol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 066-2017 MOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narkomania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Opipramol
-
Wroclaw Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Bezdech senny | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Zaburzenia snu | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | Bruksizm senny | Dysfunkcja tarczycy | Zmiana stanu psychicznegoPolska
-
Hannover Medical SchoolZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia lękowe | Demencja | Zaburzenia psychosomatyczneNiemcy