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La cúrcuma y la curcumina en la producción de sebo

18 de diciembre de 2018 actualizado por: University of California, Davis

Estudio piloto sobre los efectos de la curcumina oral y la cúrcuma en la producción de sebo

Un número cada vez mayor de pacientes solicita extractos e ingredientes de origen natural como remedios dermatológicos complementarios. Los pacientes buscan alternativas naturales y rentables para el cuidado de la piel en lugar de medicamentos y procedimientos recetados. Nuestro estudio evaluará los efectos de la curcumina oral y la cúrcuma sobre la producción de sebo en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que los extractos de cúrcuma y la curcumina son seguros, incluso en dosis altas, sin efectos secundarios significativos. Estudios clínicos previos en otras enfermedades inflamatorias de la piel han demostrado que una dosis de curcumina de 6000 mg diarios fue efectiva, mientras que dosis más bajas no lo fueron. En un ensayo clínico de fase I en humanos que examinó los efectos de la curcumina en dosis altas en la prevención de lesiones premalignas, incluso las dosis de curcumina de hasta 8000 mg/día no produjeron efectos tóxicos después de 3 meses. Este estudio implicará la ingestión de 6000 mg/día de cúrcuma o curcumina por parte de los participantes para evaluar cómo afecta esto a su producción de sebo.

Los investigadores también recolectarán heces de los sujetos del estudio y examinarán cómo la curcumina y la cúrcuma pueden modular su microbioma intestinal. Los investigadores buscarán específicamente ver si la curcumina o la cúrcuma tienen algún cambio en la flora intestinal hacia las bacterias que producen más ácidos grasos de cadena corta. Ciertas bacterias que componen el microbioma producen ácidos grasos de cadena corta, como el butirato y el propionato, que han demostrado propiedades antiinflamatorias. Por lo tanto, sería interesante ver si la cúrcuma o la curcumina ejercen alguno de sus efectos antiinflamatorios a través de la modulación del microbioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 50 años de edad, y
  2. El sujeto debe poder leer y comprender los procedimientos del estudio y los formularios de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto debe estar generalmente sano y no tener antecedentes de tabaquismo en el último año, y no debe tener antecedentes de diabetes, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular conocida, malignidad, enfermedad renal o uso crónico de esteroides.
  2. Aquellos que usaron medicamentos tópicos en las últimas dos semanas o antibióticos sistémicos o probióticos orales dentro del mes posterior al inicio del estudio.
  3. Sujetos que son posmenopáusicos
  4. Las que están embarazadas o amamantando.
  5. Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
  6. Aquellos que tengan una alergia conocida a la pimienta negra no deben participar en este ensayo clínico, ya que uno de los tratamientos consiste en tabletas que contienen una pequeña cantidad (1,25 mg/tableta) de pimienta negra.
  7. Aquellos que están tomando medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos bloqueadores de los receptores de angiotensina por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de la cúrcuma

Tabletas de cúrcuma:

Cada comprimido contiene 1000 mg de cúrcuma (Curcuma Longa) por comprimido. Dosis: los sujetos tomarán 6 comprimidos al día, con una dosis diaria total de 6.000 mg.

Suministrado por Corporación Sabinsa

Comparador activo: Grupo de la curcumina

Comprimidos de curcumina y bioperina:

Cada comprimido contiene 1000 mg de curcumina + 1,25 mg de pimienta negra. Dosis: los sujetos tomarán 6 comprimidos al día, con una dosis total de 6.000 mg de curcumina.

Suministrado por corporación Sabinsa

Comparador de placebos: Grupo placebo

Tabletas de placebo hechas para parecerse a las tabletas de cúrcuma y curcumina

Cada tableta de placebo contendrá: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio, recubrimiento naranja OpaDry.

Dosis: los sujetos de este grupo tomarán 6 comprimidos de placebo al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se usarán Sebutapes para medir la producción de sebo en cada visita. Luego, las sebutas se recolectarán y analizarán para determinar la producción de ácidos grasos y lípidos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de sebo, como marcadores inflamatorios a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la diversidad del microbioma de las heces (colecciones opcionales para sujetos) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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