- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066791
La cúrcuma y la curcumina en la producción de sebo
Estudio piloto sobre los efectos de la curcumina oral y la cúrcuma en la producción de sebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los extractos de cúrcuma y la curcumina son seguros, incluso en dosis altas, sin efectos secundarios significativos. Estudios clínicos previos en otras enfermedades inflamatorias de la piel han demostrado que una dosis de curcumina de 6000 mg diarios fue efectiva, mientras que dosis más bajas no lo fueron. En un ensayo clínico de fase I en humanos que examinó los efectos de la curcumina en dosis altas en la prevención de lesiones premalignas, incluso las dosis de curcumina de hasta 8000 mg/día no produjeron efectos tóxicos después de 3 meses. Este estudio implicará la ingestión de 6000 mg/día de cúrcuma o curcumina por parte de los participantes para evaluar cómo afecta esto a su producción de sebo.
Los investigadores también recolectarán heces de los sujetos del estudio y examinarán cómo la curcumina y la cúrcuma pueden modular su microbioma intestinal. Los investigadores buscarán específicamente ver si la curcumina o la cúrcuma tienen algún cambio en la flora intestinal hacia las bacterias que producen más ácidos grasos de cadena corta. Ciertas bacterias que componen el microbioma producen ácidos grasos de cadena corta, como el butirato y el propionato, que han demostrado propiedades antiinflamatorias. Por lo tanto, sería interesante ver si la cúrcuma o la curcumina ejercen alguno de sus efectos antiinflamatorios a través de la modulación del microbioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años de edad, y
- El sujeto debe poder leer y comprender los procedimientos del estudio y los formularios de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto debe estar generalmente sano y no tener antecedentes de tabaquismo en el último año, y no debe tener antecedentes de diabetes, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular conocida, malignidad, enfermedad renal o uso crónico de esteroides.
- Aquellos que usaron medicamentos tópicos en las últimas dos semanas o antibióticos sistémicos o probióticos orales dentro del mes posterior al inicio del estudio.
- Sujetos que son posmenopáusicos
- Las que están embarazadas o amamantando.
- Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
- Aquellos que tengan una alergia conocida a la pimienta negra no deben participar en este ensayo clínico, ya que uno de los tratamientos consiste en tabletas que contienen una pequeña cantidad (1,25 mg/tableta) de pimienta negra.
- Aquellos que están tomando medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos bloqueadores de los receptores de angiotensina por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de la cúrcuma
Tabletas de cúrcuma: Cada comprimido contiene 1000 mg de cúrcuma (Curcuma Longa) por comprimido. Dosis: los sujetos tomarán 6 comprimidos al día, con una dosis diaria total de 6.000 mg. Suministrado por Corporación Sabinsa |
|
Comparador activo: Grupo de la curcumina
Comprimidos de curcumina y bioperina: Cada comprimido contiene 1000 mg de curcumina + 1,25 mg de pimienta negra. Dosis: los sujetos tomarán 6 comprimidos al día, con una dosis total de 6.000 mg de curcumina. Suministrado por corporación Sabinsa |
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tabletas de placebo hechas para parecerse a las tabletas de cúrcuma y curcumina Cada tableta de placebo contendrá: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio, recubrimiento naranja OpaDry. Dosis: los sujetos de este grupo tomarán 6 comprimidos de placebo al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se usarán Sebutapes para medir la producción de sebo en cada visita.
Luego, las sebutas se recolectarán y analizarán para determinar la producción de ácidos grasos y lípidos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el perfil de sebo, como marcadores inflamatorios a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio en la diversidad del microbioma de las heces (colecciones opcionales para sujetos) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Dermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 850932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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