- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066791
Gurkmeja och curcumin på talgproduktion
Pilotstudie om effekterna av oral curcumin och gurkmeja på talgproduktionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gurkmejaextrakt och curcumin har visat sig vara säkra, även vid höga doser utan betydande biverkningar. Tidigare kliniska studier av andra inflammatoriska hudsjukdomar har visat att en dos av curcumin på 6 000 mg dagligen var effektiv medan lägre doser inte var det. I en klinisk fas I-studie på människa som undersökte effekterna av högdos curcumin för att förhindra premaligna lesioner, resulterade även curcumindoser så höga som 8 000 mg/dag i inga toxiska effekter efter 3 månader. Denna studie kommer att involvera deltagarnas intag av 6 000 mg/dag av gurkmeja eller curcumin för att bedöma hur detta påverkar deras talgproduktion.
Utredarna kommer också att samla in avföring från försökspersonerna och undersöka hur curcumin och gurkmeja kan modulera deras tarmmikrobiom. Utredarna kommer specifikt att undersöka om curcumin eller gurkmeja har några förändringar i tarmfloran mot bakterier som producerar fler kortkedjiga fettsyror. Vissa bakterier som utgör mikrobiomet producerar kortkedjiga fettsyror, såsom butyrat och propionat, som har visat antiinflammatoriska egenskaper. Därför skulle det vara intressant att se om gurkmeja eller curcumin utövar någon av sina antiinflammatoriska effekter via modulering av mikrobiomet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år, och
- Försökspersonen ska kunna läsa och förstå studieprocedurer och samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen ska vara allmänt frisk och inte ha rökt tidigare under det senaste året, och får inte ha diabetes, metabolt syndrom, känd kardiovaskulär sjukdom, malignitet, njursjukdom eller kronisk steroidanvändning.
- De som använt aktuella läkemedel under de senaste två veckorna eller systemiska antibiotika eller orala probiotika inom en månad efter att studien påbörjats.
- Försökspersoner som är postmenopausala
- De som är gravida eller ammar.
- De som är fångar eller kognitivt nedsatt.
- De som har en känd allergi mot svartpeppar bör inte delta i denna kliniska prövning, eftersom en av behandlingarna består av tabletter som innehåller en liten mängd (1,25 mg/tablett) svartpeppar.
- De som tar angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gurkmeja grupp
Gurkmeja tabletter: Varje tablett innehåller 1 000 mg gurkmeja (Curcuma Longa) per tablett. Dos: försökspersonerna tar 6 tabletter per dag, med en total daglig dos på 6 000 mg. Levereras av Sabinsa Corporation |
|
Aktiv komparator: Curcumingruppen
Curcumin och Bioperine tabletter: Varje tablett innehåller 1 000 mg curcumin + 1,25 mg svartpeppar. Dos: försökspersonerna tar 6 tabletter per dag, med en total dos på 6 000 mg curcumin. Levereras av Sabinsa Corporation |
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebotabletter gjorda för att se ut som gurkmeja- och curcumintabletterna Varje placebotablett kommer att innehålla: mikrokristallin cellulosa, dikalciumfosfat, PVPK30, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, OpaDry orange beläggning. Dos: försökspersoner i denna grupp kommer att ta 6 placebotabletter per dag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Talgproduktion
Tidsram: 8 veckor
|
Sebutapes kommer att användas för att mäta talgproduktionen vid varje besök.
Sebutaperna kommer sedan att samlas in och analyseras för fettsyror och lipidproduktion.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i talgprofil, såsom inflammatoriska markörer vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Förändring i avföringsmikrobiomdiversitet (valfria samlingar för försökspersoner) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Inflammation
- Dermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 850932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation; Hud
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gurkmeja tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad