- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03066791
Kurkuma en curcumine op talgproductie
Pilotstudie naar de effecten van orale curcumine en kurkuma op de talgproductie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van kurkuma-extracten en curcumine is aangetoond dat ze veilig zijn, zelfs bij hoge doses zonder noemenswaardige bijwerkingen. Eerdere klinische studies bij andere inflammatoire huidaandoeningen hebben aangetoond dat een dosering curcumine van 6.000 mg per dag effectief was, terwijl lagere doseringen dat niet waren. In een klinische fase I-studie bij mensen waarin de effecten van hoge doses curcumine bij het voorkomen van premaligne laesies werden onderzocht, resulteerden zelfs curcuminedoses van wel 8.000 mg / dag in geen toxische effecten na 3 maanden. Deze studie omvat de inname van 6.000 mg kurkuma of curcumine per dag om te beoordelen hoe dit hun talgproductie beïnvloedt.
De onderzoekers zullen ook ontlasting van de proefpersonen verzamelen en onderzoeken hoe de curcumine en kurkuma hun darmmicrobioom kunnen moduleren. De onderzoekers zullen specifiek kijken of curcumine of kurkuma enige veranderingen in de darmflora hebben in de richting van bacteriën die meer korte keten vetzuren produceren. Bepaalde bacteriën waaruit het microbioom bestaat, produceren vetzuren met een korte keten, zoals butyraat en propionaat, die ontstekingsremmende eigenschappen hebben aangetoond. Het zou dus interessant zijn om te zien of kurkuma of curcumine een van zijn ontstekingsremmende effecten uitoefenen via modulatie van het microbioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar, en
- De proefpersoon moet studieprocedures en toestemmingsformulieren kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon moet over het algemeen gezond zijn en in het afgelopen jaar niet hebben gerookt, en mag geen voorgeschiedenis hebben van diabetes, metabool syndroom, bekende cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten, nieraandoeningen of chronisch gebruik van steroïden.
- Degenen die in de afgelopen twee weken actuele medicatie hebben gebruikt of systemische antibiotica of orale probiotica binnen een maand na aanvang van het onderzoek.
- Proefpersonen die postmenopauzaal zijn
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Degenen die gevangen zijn of cognitief gehandicapt zijn.
- Degenen met een bekende allergie voor zwarte peper mogen niet deelnemen aan deze klinische proef, aangezien een van de behandelingen bestaat uit tabletten die een kleine hoeveelheid (1,25 mg/tablet) zwarte peper bevatten.
- Degenen die om welke reden dan ook angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkerende medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Kurkuma groep
Kurkuma-tabletten: Elke tablet bevat 1.000 mg Kurkuma (Curcuma Longa) per tablet. Dosis: proefpersonen nemen 6 tabletten per dag, met een totale dagelijkse dosis van 6.000 mg. Geleverd door Sabinsa Corporation |
|
Actieve vergelijker: Curcumine Groep
Curcumine en Bioperine-tabletten: Elke tablet bevat 1.000 mg curcumine + 1,25 mg zwarte peper. Dosis: proefpersonen nemen 6 tabletten per dag, met een totale dosis van 6.000 mg curcumine. Geleverd door Sabinsa Corporation |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-tabletten gemaakt om eruit te zien als de kurkuma- en curcumine-tabletten Elke placebotablet bevat: microkristallijne cellulose, dicalciumfosfaat, PVPK30, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, OpaDry oranje coating. Dosis: proefpersonen in deze groep nemen 6 placebotabletten per dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Talgproductie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sebutapes worden gebruikt om de talgproductie bij elk bezoek te meten.
De sebutapes worden vervolgens verzameld en geanalyseerd op de productie van vetzuren en lipiden.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van basislijn in talgprofiel, zoals ontstekingsmarkers na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Verandering in de diversiteit van het microbioom van de ontlasting (optionele collecties voor proefpersonen) vanaf baseline na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ontsteking
- Dermatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 850932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontsteking; Huid
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Kurkuma tabletten
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdVoltooidGezondheid, subjectief | Interactie tussen voedsel en medicijnenTaiwan
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Korea Health Industry Development InstituteBeëindigdChronische subjectieve duizeligheidKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend