Açafrão e curcumina na produção de sebo
Estudo piloto sobre os efeitos da curcumina oral e açafrão na produção de sebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Extratos de cúrcuma e curcumina demonstraram ser seguros, mesmo em altas doses sem efeitos colaterais significativos. Estudos clínicos anteriores em outras doenças inflamatórias da pele mostraram que uma dosagem de curcumina de 6.000 mg por dia foi eficaz, enquanto doses mais baixas não foram. Em um ensaio clínico de fase I em humanos examinando os efeitos de altas doses de curcumina na prevenção de lesões pré-malignas, mesmo doses de curcumina tão altas quanto 8.000 mg/dia não resultaram em efeitos tóxicos após 3 meses. Este estudo envolverá a ingestão dos participantes de 6.000 mg/dia de açafrão ou curcumina para avaliar como isso afeta a produção de sebo.
Os investigadores também coletarão fezes dos participantes do estudo e examinarão como a curcumina e o açafrão podem modular seu microbioma intestinal. Os investigadores estarão especificamente olhando para ver se a curcumina ou açafrão têm alguma alteração na flora intestinal em relação às bactérias que produzem mais ácidos graxos de cadeia curta. Certas bactérias que compõem o microbioma produzem ácidos graxos de cadeia curta, como butirato e propionato, que demonstraram propriedades anti-inflamatórias. Assim, seria interessante ver se o açafrão ou a curcumina exercem algum de seus efeitos anti-inflamatórios por meio da modulação do microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos de idade, e
- O sujeito deve ser capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo e os formulários de consentimento.
Critério de exclusão:
- O indivíduo deve ser geralmente saudável e não ter histórico de tabagismo no último ano, e não deve ter histórico de diabetes, síndrome metabólica, doença cardiovascular conhecida, malignidade, doença renal ou uso crônico de esteroides.
- Aqueles que usaram medicamentos tópicos nas últimas duas semanas ou antibióticos sistêmicos ou probióticos orais dentro de um mês após o início do estudo.
- Indivíduos que estão na pós-menopausa
- Aqueles que estão grávidas ou amamentando.
- Aqueles que são prisioneiros ou deficientes cognitivos.
- Aqueles que têm alergia conhecida à pimenta-do-reino não devem participar deste ensaio clínico, pois um dos tratamentos consiste em comprimidos contendo uma pequena quantidade (1,25mg/comprimido) de pimenta-do-reino.
- Aqueles que estão tomando medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo açafrão
Comprimidos de Cúrcuma: Cada comprimido contém 1.000 mg de Cúrcuma (Curcuma Longa) por comprimido. Dose: os indivíduos tomarão 6 comprimidos por dia, com uma dose diária total de 6.000 mg. Fornecido por Sabinsa Corporation |
|
|
Comparador Ativo: Grupo Curcumina
Comprimidos de Curcumina e Bioperina: Cada comprimido contém 1.000 mg de curcumina + 1,25 mg de pimenta preta. Dose: os indivíduos tomarão 6 comprimidos por dia, com uma dose total de 6.000mg de curcumina. Fornecido pela corporação Sabinsa |
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Comprimidos de placebo feitos para se parecer com os comprimidos de açafrão e curcumina Cada comprimido de placebo conterá: celulose microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, revestimento laranja OpaDry. Dose: os indivíduos neste grupo tomarão 6 comprimidos de placebo por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de sebo
Prazo: 8 semanas
|
Sebutapes serão usados para medir a produção de sebo em cada visita.
Os sebutapes serão então coletados e analisados quanto à produção de ácidos graxos e lipídios.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no perfil de sebo, como marcadores inflamatórios em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Alteração na diversidade do microbioma fecal (coletas opcionais para os indivíduos) desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Inflamação
- Dermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 850932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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