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姜黄和姜黄素对皮脂分泌的影响

2018年12月18日 更新者:University of California, Davis

口服姜黄素和姜黄对皮脂分泌影响的初步研究

越来越多的患者要求使用天然提取物和成分作为皮肤病的补充疗法。 患者正在寻求天然且具有成本效益的皮肤护理替代品来代替处方药和程序。 我们的研究将评估口服姜黄素和姜黄对健康受试者皮脂分泌的影响。

研究概览

详细说明

姜黄提取物和姜黄素已被证明是安全的,即使在高剂量下也没有明显的副作用。 先前针对其他炎症性皮肤病的临床研究表明,每天 6,000 毫克的姜黄素剂量有效,而较低剂量则无效。 在一项检查高剂量姜黄素预防癌前病变效果的人体 I 期临床试验中,即使姜黄素剂量高达 8,000 毫克/天,3 个月后也不会产生任何毒性作用。 这项研究将让参与者每天摄入 6,000 毫克姜黄或姜黄素,以评估这对他们皮脂分泌的影响。

研究人员还将收集研究对象的粪便,并研究姜黄素和姜黄如何调节他们的肠道微生物群。 研究人员将特别关注姜黄素或姜黄是否对肠道菌群产生任何变化,以产生更多的短链脂肪酸。 构成微生物组的某些​​细菌会产生短链脂肪酸,例如丁酸盐和丙酸盐,它们已被证明具有抗炎特性。 因此,看看姜黄或姜黄素是否通过调节微生物组发挥任何抗炎作用会很有趣。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 50 岁之间,并且
  2. 受试者必须能够阅读和理解研究程序和同意书。

排除标准:

  1. 受试者应总体健康,在过去一年内无吸烟史,并且不得有糖尿病、代谢综合征、已知心血管疾病、恶性肿瘤、肾病或慢性类固醇使用史。
  2. 那些在过去两周内使用局部药物或在开始研究后一个月内使用全身性抗生素或口服益生菌的人。
  3. 绝经后受试者
  4. 那些怀孕或哺乳的人。
  5. 那些是囚犯或认知障碍者。
  6. 那些已知对黑胡椒过敏的人不应该参加这个临床试验,因为其中一种治疗包括含有少量(1.25 毫克/片)黑胡椒的药片。
  7. 因任何原因正在服用血管紧张素转换酶抑制剂药物或血管紧张素受体阻滞剂药物的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:姜黄组

姜黄片:

每片含 1,000 毫克姜黄 (Curcuma Longa)。 剂量:受试者每天服用 6 片,每日总剂量为 6,000 毫克。

由 Sabinsa Corporation 提供

有源比较器:姜黄素组

姜黄素和 Bioperine 片剂:

每片含有 1,000 毫克姜黄素 + 1.25 毫克黑胡椒。 剂量:受试者每天服用 6 片,总剂量为 6,000 毫克姜黄素。

由 Sabinsa 公司提供

安慰剂比较:安慰剂组

安慰剂药片看起来像姜黄和姜黄素药片

每片安慰剂片将包含:微晶纤维素、磷酸二钙、PVPK30、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁、OpaDry 橙色涂层。

剂量:该组受试者每天服用 6 片安慰剂片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮脂产生
大体时间:8周
Sebutapes 将用于测量每次访问时的皮脂产生。 然后将收集 sebutapes 并分析脂肪酸和脂质的产生。
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
皮脂谱相对于基线的变化,例如 8 周时的炎症标志物
大体时间:8周
8周
8 周时粪便微生物组多样性(受试者的可选收集)从基线的变化
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raja K Sivamani, M.D.、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月30日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2017年8月28日

研究注册日期

首次提交

2016年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姜黄片的临床试验

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