- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03066791
Curcuma e curcumina sulla produzione di sebo
Studio pilota sugli effetti della curcumina orale e della curcuma sulla produzione di sebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli estratti di curcuma e la curcumina hanno dimostrato di essere sicuri, anche a dosi elevate senza effetti collaterali significativi. Precedenti studi clinici in altre malattie infiammatorie della pelle hanno dimostrato che un dosaggio di curcumina a 6.000 mg al giorno era efficace mentre dosi più basse non lo erano. In uno studio clinico di fase I sull'uomo che ha esaminato gli effetti della curcumina ad alte dosi nella prevenzione delle lesioni precancerose, anche dosi di curcumina fino a 8.000 mg/giorno non hanno prodotto effetti tossici dopo 3 mesi. Questo studio coinvolgerà l'ingestione da parte dei partecipanti di 6.000 mg/giorno di curcuma o curcumina per valutare come ciò influisce sulla loro produzione di sebo.
I ricercatori raccoglieranno anche le feci dai soggetti dello studio ed esamineranno come la curcumina e la curcuma possono modulare il loro microbioma intestinale. I ricercatori cercheranno specificamente di vedere se la curcumina o la curcuma hanno cambiamenti sulla flora intestinale verso i batteri che producono più acidi grassi a catena corta. Alcuni batteri che compongono il microbioma producono acidi grassi a catena corta, come il butirrato e il propionato, che hanno dimostrato proprietà antinfiammatorie. Pertanto, sarebbe interessante vedere se la curcuma o la curcumina esercitano uno qualsiasi dei suoi effetti antinfiammatori attraverso la modulazione del microbioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 50 anni e
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e i moduli di consenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto deve essere generalmente sano e non avere una storia di fumo nell'ultimo anno e non deve avere una storia di diabete, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari note, neoplasie, malattie renali o uso cronico di steroidi.
- Coloro che hanno utilizzato farmaci topici nelle ultime due settimane o antibiotici sistemici o probiotici orali entro un mese dall'inizio dello studio.
- Soggetti in postmenopausa
- Coloro che sono in gravidanza o che allattano.
- Quelli che sono detenuti o con problemi cognitivi.
- Coloro che hanno un'allergia nota al pepe nero non dovrebbero partecipare a questa sperimentazione clinica, poiché uno dei trattamenti consiste in compresse contenenti una piccola quantità (1,25 mg/compressa) di pepe nero.
- Coloro che stanno assumendo farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo curcuma
Compresse di curcuma: Ogni compressa contiene 1.000 mg di Curcuma (Curcuma Longa) per compressa. Dose: i soggetti assumeranno 6 compresse al giorno, con una dose giornaliera totale di 6.000 mg. Fornito da Sabinsa Corporation |
|
Comparatore attivo: Gruppo della curcumina
Compresse di curcumina e bioperina: Ogni compressa contiene 1.000 mg di curcumina + 1,25 mg di pepe nero. Dose: i soggetti assumeranno 6 compresse al giorno, con una dose totale di 6.000 mg di curcumina. Fornito dalla società Sabinsa |
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Compresse di placebo fatte per assomigliare alle compresse di curcuma e curcumina Ogni compressa placebo conterrà: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, PVPK30, glicolato di amido di sodio, stearato di magnesio, rivestimento arancione OpaDry. Dose: i soggetti di questo gruppo assumeranno 6 compresse di placebo al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Produzione di sebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sebutapes verrà utilizzato per misurare la produzione di sebo ad ogni visita.
I sebutapes verranno quindi raccolti e analizzati per la produzione di acidi grassi e lipidi.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nel profilo del sebo, come i marcatori infiammatori a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica della diversità del microbioma delle feci (raccolte opzionali per i soggetti) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Dermatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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