- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03066791
Le curcuma et la curcumine sur la production de sébum
Étude pilote sur les effets de la curcumine et du curcuma par voie orale sur la production de sébum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les extraits de curcuma et la curcumine se sont révélés sûrs, même à fortes doses, sans effets secondaires importants. Des études cliniques antérieures dans d'autres maladies inflammatoires de la peau ont montré qu'une dose de curcumine à 6 000 mg par jour était efficace alors que des doses plus faibles ne l'étaient pas. Dans un essai clinique de phase I sur l'homme examinant les effets de la curcumine à forte dose dans la prévention des lésions précancéreuses, même des doses de curcumine aussi élevées que 8 000 mg/jour n'ont entraîné aucun effet toxique après 3 mois. Cette étude impliquera l'ingestion par les participants de 6 000 mg/jour de curcuma ou de curcumine pour évaluer comment cela affecte leur production de sébum.
Les chercheurs recueilleront également les selles des sujets de l'étude et examineront comment la curcumine et le curcuma peuvent moduler leur microbiome intestinal. Les chercheurs chercheront spécifiquement à voir si la curcumine ou le curcuma ont des changements sur la flore intestinale vers des bactéries qui produisent plus d'acides gras à chaîne courte. Certaines bactéries qui composent le microbiome produisent des acides gras à chaîne courte, comme le butyrate et le propionate, qui ont démontré des propriétés anti-inflammatoires. Ainsi, il serait intéressant de voir si le curcuma ou la curcumine exercent l'un de leurs effets anti-inflammatoires via la modulation du microbiome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 50 ans, et
- Le sujet doit être capable de lire et de comprendre les procédures d'étude et les formulaires de consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet doit être généralement en bonne santé et n'avoir aucun antécédent de tabagisme au cours de la dernière année, et ne doit avoir aucun antécédent de diabète, de syndrome métabolique, de maladie cardiovasculaire connue, de malignité, de maladie rénale ou d'utilisation chronique de stéroïdes.
- Ceux qui ont utilisé des médicaments topiques au cours des deux dernières semaines ou des antibiotiques systémiques ou des probiotiques oraux dans le mois suivant le début de l'étude.
- Sujets ménopausés
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Ceux qui sont prisonniers ou déficients cognitifs.
- Les personnes ayant une allergie connue au poivre noir ne doivent pas participer à cet essai clinique, car l'un des traitements consiste en des comprimés contenant une petite quantité (1,25 mg/comprimé) de poivre noir.
- Ceux qui prennent des médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des médicaments bloquant les récepteurs de l'angiotensine pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe curcuma
Comprimés de curcuma : Chaque comprimé contient 1 000 mg de curcuma (Curcuma longa) par comprimé. Dose : les sujets prendront 6 comprimés par jour, avec une dose quotidienne totale de 6 000 mg. Fourni par Sabinsa Corporation |
|
Comparateur actif: Groupe curcumine
Comprimés de Curcumine et Bioperine : Chaque comprimé contient 1 000 mg de curcumine + 1,25 mg de poivre noir. Dose : les sujets prendront 6 comprimés par jour, avec une dose totale de 6 000 mg de curcumine. Fourni par la société Sabinsa |
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Comprimés placebo conçus pour ressembler aux comprimés de curcuma et de curcumine Chaque comprimé placebo contiendra : cellulose microcristalline, phosphate dicalcique, PVPK30, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, enrobage orange OpaDry. Dose : les sujets de ce groupe prendront 6 comprimés placebo par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Production de sébum
Délai: 8 semaines
|
Des sébutapes seront utilisés pour mesurer la production de sébum à chaque visite.
Les sebutapes seront ensuite collectés et analysés pour la production d'acides gras et de lipides.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du profil de sébum, tels que les marqueurs inflammatoires à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Changement dans la diversité du microbiome des selles (collections facultatives pour les sujets) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Inflammation
- Dermatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 850932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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