- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066791
Gurkemeie og curcumin på talgproduksjon
Pilotstudie om effekten av oral curcumin og gurkemeie på talgproduksjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gurkemeieekstrakter og curcumin har vist seg å være trygge, selv ved høye doser uten betydelige bivirkninger. Tidligere kliniske studier på andre inflammatoriske hudsykdommer har vist at en dose curcumin på 6000 mg daglig var effektiv mens lavere doser ikke var det. I en human fase I klinisk studie som undersøkte effekten av høydose curcumin for å forhindre premaligne lesjoner, resulterte selv curcumindoser så høye som 8000 mg/dag i ingen toksiske effekter etter 3 måneder. Denne studien vil involvere deltakernes inntak av 6000 mg/dag av gurkemeie eller curcumin for å vurdere hvordan dette påvirker talgproduksjonen deres.
Etterforskerne vil også samle inn avføring fra studiepersonene, og undersøke hvordan curcumin og gurkemeie kan modulere tarmmikrobiomet deres. Etterforskerne vil spesifikt se etter om curcumin eller gurkemeie har noen endringer i tarmfloraen mot bakterier som produserer mer kortkjedede fettsyrer. Visse bakterier som utgjør mikrobiomet produserer kortkjedede fettsyrer, som butyrat og propionat, som har vist antiinflammatoriske egenskaper. Derfor ville det være interessant å se om gurkemeie eller curcumin utøver noen av sine antiinflammatoriske effekter via modulering av mikrobiomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50 år, og
- Emnet skal kunne lese og forstå studieprosedyrer og samtykkeskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen skal være generelt frisk og ikke ha røykehistorie det siste året, og må ikke ha hatt diabetes, metabolsk syndrom, kjent kardiovaskulær sykdom, malignitet, nyresykdom eller kronisk steroidbruk.
- De som brukte aktuelle medisiner de siste to ukene eller systemiske antibiotika eller orale probiotika innen en måned etter at studien startet.
- Personer som er postmenopausale
- De som er gravide eller ammer.
- De som er fanger eller kognitivt svekket.
- De som har en kjent allergi mot svart pepper bør ikke delta i denne kliniske studien, siden en av behandlingene består av tabletter som inneholder en liten mengde (1,25 mg/tablett) svart pepper.
- De som tar angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gurkemeie gruppe
Gurkemeietabletter: Hver tablett inneholder 1000 mg gurkemeie (Curcuma Longa) per tablett. Dose: forsøkspersoner vil ta 6 tabletter per dag, med en total daglig dose på 6000 mg. Levert av Sabinsa Corporation |
|
Aktiv komparator: Curcumin gruppe
Curcumin og Bioperine tabletter: Hver tablett inneholder 1000 mg curcumin + 1,25 mg sort pepper. Dose: forsøkspersoner vil ta 6 tabletter per dag, med en total dose på 6000 mg curcumin. Levert av Sabinsa Corporation |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-tabletter laget for å se ut som gurkemeie- og curcumin-tablettene Hver placebotablett vil inneholde: mikrokrystallinsk cellulose, dikalsiumfosfat, PVPK30, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, OpaDry oransje belegg. Dose: forsøkspersoner i denne gruppen vil ta 6 placebotabletter per dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talgproduksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Sebutapes vil bli brukt til å måle talgproduksjonen ved hvert besøk.
Sebutapene vil deretter bli samlet inn og analysert for fettsyrer og lipidproduksjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i talgprofil, for eksempel inflammatoriske markører ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Endring i avføringsmikrobiomdiversitet (valgfrie samlinger for forsøkspersoner) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Betennelse
- Dermatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 850932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Betennelse; Hud
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike