- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03066791
Kurkuma a kurkumin na produkci kožního mazu
Pilotní studie o účincích orálního kurkuminu a kurkumy na produkci kožního mazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakty z kurkumy a kurkumin se ukázaly jako bezpečné i ve vysokých dávkách bez významných vedlejších účinků. Předchozí klinické studie u jiných zánětlivých kožních onemocnění ukázaly, že dávka kurkuminu 6 000 mg denně byla účinná, zatímco nižší dávky nikoli. V klinické studii fáze I na lidech zkoumající účinky vysokých dávek kurkuminu v prevenci premaligních lézí dokonce i dávky kurkuminu až 8 000 mg/den nevedly po 3 měsících k žádným toxickým účinkům. Tato studie bude zahrnovat účastníky požití 6 000 mg/den kurkumy nebo kurkuminu, aby bylo možné posoudit, jak to ovlivňuje jejich produkci kožního mazu.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat stolici od subjektů studie a zkoumat, jak mohou kurkumin a kurkuma modulovat jejich střevní mikrobiom. Výzkumníci budou konkrétně zkoumat, zda kurkumin nebo kurkuma mají nějaké změny na střevní flóře směrem k bakteriím, které produkují více mastných kyselin s krátkým řetězcem. Některé bakterie, které tvoří mikrobiom, produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem, jako je butyrát a propionát, které prokázaly protizánětlivé vlastnosti. Bylo by tedy zajímavé zjistit, zda kurkuma nebo kurkumin projevují některý ze svých protizánětlivých účinků prostřednictvím modulace mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 50 let a
- Subjekt musí být schopen číst a porozumět studijním postupům a formulářům souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt by měl být celkově zdravý a neměl by v minulosti jeden rok kouřit a nesmí mít v anamnéze diabetes, metabolický syndrom, známé kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění ledvin nebo chronické užívání steroidů.
- Ti, kteří užívali topické léky v posledních dvou týdnech nebo systémová antibiotika nebo perorální probiotika do jednoho měsíce od zahájení studie.
- Subjekty, které jsou postmenopauzální
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ti, kteří jsou vězni nebo s kognitivní poruchou.
- Ti, kteří mají známou alergii na černý pepř, by se této klinické studie neměli účastnit, protože jedna z léčebných procedur sestává z tablet obsahujících malé množství (1,25 mg/tableta) černého pepře.
- Ti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají léky na bázi inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo léky blokující receptory pro angiotenzin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina kurkuma
Tablety z kurkumy: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kurkumy (Curcuma Longa) v jedné tabletě. Dávka: subjekty budou užívat 6 tablet denně s celkovou denní dávkou 6 000 mg. Dodává Sabinsa Corporation |
|
Aktivní komparátor: Skupina kurkuminu
Tablety kurkuminu a bioperinu: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kurkuminu + 1,25 mg černého pepře. Dávka: subjekty budou užívat 6 tablet denně, s celkovou dávkou 6 000 mg kurkuminu. Dodává Sabinsa corporation |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo tablety vyrobené tak, aby vypadaly jako tablety kurkumy a kurkuminu Každá tableta placeba bude obsahovat: mikrokrystalickou celulózu, fosforečnan vápenatý, PVPK30, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, oranžový povlak OpaDry. Dávka: subjekty v této skupině budou užívat 6 tablet placeba denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Produkce kožního mazu
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebutapes budou použity k měření produkce kožního mazu při každé návštěvě.
Sebutapes se pak shromáždí a analyzují na produkci mastných kyselin a lipidů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna profilu kožního mazu od výchozí hodnoty, jako jsou zánětlivé markery po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Změna v diverzitě mikrobiomu stolice (volitelné sbírky pro subjekty) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Thangapazham RL, Sharma A, Maheshwari RK. Beneficial role of curcumin in skin diseases. Adv Exp Med Biol. 2007;595:343-57. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Zánět
- Dermatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 850932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět; Kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na Kurkuma tablety
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika
-
Bio-innova Co., LtdNábor
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno