Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkuma a kurkumin na produkci kožního mazu

18. prosince 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie o účincích orálního kurkuminu a kurkumy na produkci kožního mazu

Znatelně rostoucí počet pacientů požaduje přírodní výtažky a přísady jako doplňkové dermatologické prostředky. Pacienti hledají přírodní a nákladově efektivní alternativy péče o pleť namísto léků a procedur na předpis. Naše studie bude hodnotit účinky perorálního kurkuminu a kurkumy na produkci kožního mazu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Extrakty z kurkumy a kurkumin se ukázaly jako bezpečné i ve vysokých dávkách bez významných vedlejších účinků. Předchozí klinické studie u jiných zánětlivých kožních onemocnění ukázaly, že dávka kurkuminu 6 000 mg denně byla účinná, zatímco nižší dávky nikoli. V klinické studii fáze I na lidech zkoumající účinky vysokých dávek kurkuminu v prevenci premaligních lézí dokonce i dávky kurkuminu až 8 000 mg/den nevedly po 3 měsících k žádným toxickým účinkům. Tato studie bude zahrnovat účastníky požití 6 000 mg/den kurkumy nebo kurkuminu, aby bylo možné posoudit, jak to ovlivňuje jejich produkci kožního mazu.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat stolici od subjektů studie a zkoumat, jak mohou kurkumin a kurkuma modulovat jejich střevní mikrobiom. Výzkumníci budou konkrétně zkoumat, zda kurkumin nebo kurkuma mají nějaké změny na střevní flóře směrem k bakteriím, které produkují více mastných kyselin s krátkým řetězcem. Některé bakterie, které tvoří mikrobiom, produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem, jako je butyrát a propionát, které prokázaly protizánětlivé vlastnosti. Bylo by tedy zajímavé zjistit, zda kurkuma nebo kurkumin projevují některý ze svých protizánětlivých účinků prostřednictvím modulace mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis Dermatology Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 50 let a
  2. Subjekt musí být schopen číst a porozumět studijním postupům a formulářům souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt by měl být celkově zdravý a neměl by v minulosti jeden rok kouřit a nesmí mít v anamnéze diabetes, metabolický syndrom, známé kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění ledvin nebo chronické užívání steroidů.
  2. Ti, kteří užívali topické léky v posledních dvou týdnech nebo systémová antibiotika nebo perorální probiotika do jednoho měsíce od zahájení studie.
  3. Subjekty, které jsou postmenopauzální
  4. Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ti, kteří jsou vězni nebo s kognitivní poruchou.
  6. Ti, kteří mají známou alergii na černý pepř, by se této klinické studie neměli účastnit, protože jedna z léčebných procedur sestává z tablet obsahujících malé množství (1,25 mg/tableta) černého pepře.
  7. Ti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají léky na bázi inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo léky blokující receptory pro angiotenzin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kurkuma

Tablety z kurkumy:

Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kurkumy (Curcuma Longa) v jedné tabletě. Dávka: subjekty budou užívat 6 tablet denně s celkovou denní dávkou 6 000 mg.

Dodává Sabinsa Corporation

Aktivní komparátor: Skupina kurkuminu

Tablety kurkuminu a bioperinu:

Každá tableta obsahuje 1 000 mg kurkuminu + 1,25 mg černého pepře. Dávka: subjekty budou užívat 6 tablet denně, s celkovou dávkou 6 000 mg kurkuminu.

Dodává Sabinsa corporation

Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo tablety vyrobené tak, aby vypadaly jako tablety kurkumy a kurkuminu

Každá tableta placeba bude obsahovat: mikrokrystalickou celulózu, fosforečnan vápenatý, PVPK30, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, oranžový povlak OpaDry.

Dávka: subjekty v této skupině budou užívat 6 tablet placeba denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce kožního mazu
Časové okno: 8 týdnů
Sebutapes budou použity k měření produkce kožního mazu při každé návštěvě. Sebutapes se pak shromáždí a analyzují na produkci mastných kyselin a lipidů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna profilu kožního mazu od výchozí hodnoty, jako jsou zánětlivé markery po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna v diverzitě mikrobiomu stolice (volitelné sbírky pro subjekty) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja K Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět; Kůže

Klinické studie na Kurkuma tablety

3
Předplatit