Registro Coreano de Stent en Bifurcación Coronaria (COBIS) III (COBIS III)
6 de mayo de 2019 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Registro multicéntrico, retrospectivo de colocación de stent en bifurcación coronaria coreana (COBIS) III
El registro COBIS III es un registro multicéntrico del mundo real de stent liberador de fármacos de segunda generación en lesiones de bifurcación coronaria en Corea del Sur. De los 21 principales centros de intervención coronaria de Corea, se inscribirá un total de 3000 pacientes (previstos) en esta base de datos entre enero de 2010 y diciembre de 2014.
El objetivo del estudio fue investigar los resultados clínicos a largo plazo y los predictores de resultados adversos después de una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos de segunda generación para lesiones de bifurcación coronaria en Corea del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2648
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión en bifurcación coronaria tratados con stents farmacoactivos de 2ª generación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=19 años
- Cualquier tipo de lesión en bifurcación de novo en la arteria epicárdica mayor: lesión en bifurcación del tronco coronario izquierdo sin protección, LAD - diagonal, LCX-OM, bifurcación distal de RCA. (Excluyendo bifurcación de rama RCA-RV, bifurcación de rama)
- Rama lateral o diámetro de referencia LCX >= 2,3 mm y al menos stent con stent de 2,5 mm
- Tratado con stent liberador de fármacos durante el período de 2010. 1 ~ 2014. 12
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda protegida CABG previa para territorio LAD o LCX
- Shock cardiogénico
- Historial de RCP en la misma hospitalización
- Pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda severa (fracción de eyección < 30%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Lesión de bifurcación coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Todas las muertes se consideraron de causa cardíaca a menos que pudieran identificarse causas no cardíacas obvias.
|
5 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
una elevación de la banda miocárdica de creatina quinasa o del nivel de troponina mayor que el límite superior normal con síntomas isquémicos concomitantes o hallazgos electrocardiográficos indicativos de isquemia
|
5 años
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
repetir la ICP de la lesión dentro de los 5 mm del stent insertado
|
3 años
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
el Consorcio de Investigación Académica como definitivo, probable o posible
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, Professor, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JM, Lee SH, Kim J, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim HS, Chun WJ, Nam CW, Hur SH, Han SH, Rha SW, Chae IH, Jeong JO, Heo JH, Yoon J, Lim DS, Park JS, Hong MK, Doh JH, Cha KS, Kim DI, Lee SY, Chang K, Hwang BH, Choi SY, Jeong MH, Hong SJ, Koo BK, Gwon HC. Ten-Year Trends in Coronary Bifurcation Percutaneous Coronary Intervention: Prognostic Effects of Patient and Lesion Characteristics, Devices, and Techniques. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e021632. doi: 10.1161/JAHA.121.021632. Epub 2021 Sep 13.
- Lee CH, Nam CW, Cho YK, Yoon HJ, Kim KB, Gwon HC, Kim HS, Chun WJ, Han SH, Rha SW, Chae IH, Jeong JO, Heo JH, Yoon J, Lim DS, Park JS, Hong MK, Lee SY, Cha KS, Kim DI, Bae JW, Chang K, Hwang BH, Choi SY, Jeong MH, Choi KH, Song YB, Hong SJ, Doh JH, Koo BK, Hur SH. 5-Year Outcome of Simple Crossover Stenting in Coronary Bifurcation Lesions Compared With Side Branch Opening. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):53-64. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.04.002. eCollection 2021 Jun.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim HS, Chun WJ, Hur SH, Han SH, Rha SW, Chae IH, Jeong JO, Heo JH, Yoon J, Lim DS, Park JS, Hong MK, Doh JH, Cha KS, Kim DI, Lee SY, Chang K, Hwang BH, Choi SY, Jeong MH, Hong SJ, Nam CW, Koo BK, Gwon HC. Differential Long-Term Effects of First- and Second-Generation DES in Patients With Bifurcation Lesions Undergoing PCI. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):68-79. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.04.006. eCollection 2021 Jun.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim HS, Chun WJ, Hur SH, Han SH, Rha SW, Chae IH, Jeong JO, Heo JH, Yoon J, Lim DS, Park JS, Hong MK, Doh JH, Cha KS, Kim DI, Lee SY, Chang K, Hwang BH, Choi SY, Jeong MH, Hong SJ, Nam CW, Koo BK, Gwon HC. Prognostic Effects of Treatment Strategies for Left Main Versus Non-Left Main Bifurcation Percutaneous Coronary Intervention With Current-Generation Drug-Eluting Stent. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Feb;13(2):e008543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008543. Epub 2020 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-12-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .